Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
40MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0276403 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276404 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276402 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136993 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136994 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136995 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-21
1 Sp. zn. sukls148498/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REMUREL 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE glatiramer-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PR O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Remurel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel používat 3. Jak se přípravek Remurel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remurel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REMUREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS).Ovlivňuje způsob, jakým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulační látky). Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše. Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů - opětovného objevení příznaků onemocnění). Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s malým počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na stupeň obtíží během ataky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN E TE PŘÍ Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls148498/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) injekčního roztoku obsahuje 40 mg glatiramer-acetátu*, odpovídající 36 mg glatirameru. * Glatiramer-acetát je acetát syntetických polypeptidů, obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin, v rozsahu molárních frakcí 0,129- 0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozsahu 5000-9000 daltonů. V důsledku jeho komplexního složení není možné zcela charakterizovat žádný specifický polypeptid včetně pořadí sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až lehce žlutavě nahnědlý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu asi 300 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Glatiramer-acetát je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Glatiramer-acetát není indikován k léčbě primární nebo sekundární progresivní RS. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba glatiramer-acetátem musí být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi v léčbě RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně v odstupu nejméně 48 hodin. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem Přečtěte si celý dokument