Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
infliksimab
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
L04AB02
infliksimab
100 mg/1 viala
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg infliksimaba
1 staklena bočica sa 100 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska
Važeći
2018-12-03
UPUTSTVO ZA PACIJENTA Remicade † 100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju infliksimab Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Vaš ljekar će Vam dati i karticu sa podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje morate znati prije i tokom liječenja lijekom Remicade. Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru. Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi, mogao bi mu štetiti. O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Remicade i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Remicade 3. Kako treba primjenjivati Remicade 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati Remicade 6. Dodatne informacije 1. Šta je Remicade i za šta se koristi Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je monoklonalno antitijelo – jedna vrsta bjelančevine koja se veže za specifični ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa. Remicade spada u grupu lijekova koji se nazivaju "inhibitori TNF". Koristi se za liječenje sljedećih upalnih bolesti kod odraslih: Reumatoidni artritis Psorijatični artritis Ankilozantni spondilitis (Bechterewa bolest) Psorijaza Remicade se također koristi kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih za liječenje: Crohnove bolesti Ulceroznog kolitisa. Remicade djeluje tako što se selektivno veže za TNF alfa i blokira njegovo djelovanje. TNF alfa učestvuje kod upalnih procesa u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u organizmu. Reumatoidni artritis Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobivati druge lijekove. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade koji Lire le document complet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Remicade ® † 100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Infliksimab je himerno humano-mišje monoklonalno antitijelo IgG1 proizvedeno u hibridnim ćelijama miša tehnologijom rekombinantne DNK. Nakon rastvaranja, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba. Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak sadrži liofilizirana bijela zrnca. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjenje znakova i simptoma te poboljšanje fizičkih funkcija kod: odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji je odgovor na antireumatske lijekove koji mijenjaju tok bolesti (DMARDs – disease modifying anti-rheumatic drugs), uključujući metotreksat, neadekvatan. odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugom DMARDs terapijom. Kod navedenih bolesnika je smanjenje brzine progresije oštećenja zglobova dokazano rentgenskim snimcima (vidi dio 5.1). Crohnova bolest kod odraslih bolesnika: Remicade je indiciran za: liječenje srednje teškog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika koji ne reaguju na punu i adekvatnu terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno kod onih koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takvu terapiju, liječenje aktivne fistulizirajuće Crohnove bolesti kod odraslih bolesnika koji ne reaguju na punu i adekvatnu konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresive). Crohnova bolest kod djece: Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika aktivne Crohnove bolesti kod djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu reagovali na konvencionalnu terapiju nekim kortikosteroidom, imunomodulatorom i prim Lire le document complet