REMICADE 100 mg/1 viala prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

infliksimab

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC-Code:

L04AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

infliksimab

Dosierung:

100 mg/1 viala

Darreichungsform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Zusammensetzung:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg infliksimaba

Einheiten im Paket:

1 staklena bočica sa 100 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju u kutiji

Verschreibungstyp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Hergestellt von:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2018-12-03

Gebrauchsinformation

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remicade
†
100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
infliksimab
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Vaš ljekar će Vam dati i karticu sa podsjetnikom za bolesnika, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje morate znati prije i tokom liječenja lijekom
Remicade.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Remicade i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Remicade
3.
Kako treba primjenjivati Remicade
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati Remicade
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Remicade i za šta se koristi
Remicade sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je
monoklonalno antitijelo – jedna vrsta
bjelančevine koja se veže za specifični ciljni element u tijelu
koji se naziva TNF (faktor nekroze
tumora) alfa.
Remicade spada u grupu lijekova koji se nazivaju "inhibitori TNF".
Koristi se za liječenje sljedećih
upalnih bolesti kod odraslih:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozantni spondilitis (Bechterewa bolest)

Psorijaza
Remicade se također koristi kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i
starijih za liječenje:

Crohnove bolesti

Ulceroznog kolitisa.
Remicade djeluje tako što se selektivno veže za TNF alfa i blokira
njegovo djelovanje. TNF alfa
učestvuje kod upalnih procesa u organizmu, pa se njegovom blokadom
može smanjiti upala u
organizmu.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumatoidni artritis, prvo ćete dobivati
druge lijekove. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit
ćete Remicade koji �

Fachinformation

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Remicade
®
†
100 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
100
mg
infliksimaba.
Infliksimab
je
himerno
humano-mišje
monoklonalno
antitijelo IgG1 proizvedeno u hibridnim ćelijama miša tehnologijom
rekombinantne DNK.
Nakon rastvaranja, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak sadrži liofilizirana bijela zrnca.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis:
Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjenje
znakova i simptoma te poboljšanje
fizičkih funkcija kod:

odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji je odgovor na
antireumatske lijekove koji mijenjaju
tok bolesti (DMARDs – disease modifying anti-rheumatic drugs),
uključujući metotreksat,
neadekvatan.

odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugom DMARDs terapijom.
Kod navedenih bolesnika je smanjenje brzine progresije oštećenja
zglobova dokazano rentgenskim
snimcima (vidi dio 5.1).
Crohnova bolest kod odraslih bolesnika:
Remicade je indiciran za:

liječenje srednje teškog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti
kod odraslih bolesnika koji
ne reaguju na punu i adekvatnu terapiju nekim kortikosteroidom i/ili
imunosupresivom,
odnosno kod onih koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske
kontraindikacije za takvu
terapiju,

liječenje aktivne fistulizirajuće Crohnove bolesti kod odraslih
bolesnika koji ne reaguju na
punu i adekvatnu konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike,
drenažu i imunosupresive).
Crohnova bolest kod djece:
Remicade je indiciran za liječenje teškog oblika aktivne Crohnove
bolesti kod djece i adolescenata u
dobi između 6 i 17 godina, koji nisu reagovali na konvencionalnu
terapiju nekim kortikosteroidom,
imunomodulatorom i prim