RASAGILINE NEWLINE Pharma 1 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rasagiline

Disponible depuis:

NEWLINE PHARMA S.L.

Code ATC:

N04BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

rasagiline

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rasagiline : 1 mg . Sous forme de : tartrate de rasagiline

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B

Descriptif du produit:

34009 301 ou 5 6 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 0 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 7 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 4 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 5 - plaquette(s) aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-02-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2018
Dénomination du médicament
RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg comprimés
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg, comprimé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg, comprimés?
3. Comment prendre RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg, comprimés?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg, comprimés?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg, comprimés ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC: N04BD02
RASAGILINE NEWLINE PHARMA est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson. Il peut être utilisé avec ou
sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie
de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le cerveau. La
dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le
contrôle des mouvements. RASAGILINE NEWLINE
PHARMA aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine
dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE A

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RASAGILINE NEWLINE PHARMA 1 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rasagiline (sous forme de
tartrate).............................................................................................
1mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs ou presque blancs ronds de 8 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RASAGILINE NEWLINE PHARMA est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie
(sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les
patients présentant des fluctuations motrices de fin de
dose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par
jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Sujets âgés:
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de RASAGILINE NEWLINE PHARMA chez les
enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été
établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique:
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son
utilisation doit être évitée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline
doit être instauré avec précaution chez les patients présentant
une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade
modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir
rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale:
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale>
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à