RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rasagiline 1 mg sous forme de : hémitartrate de rasagiline

Disponible depuis:

Krka, dd, Novo mesto

Code ATC:

N04BD02.

DCI (Dénomination commune internationale):

rasagiline 1 mg sous forme de : hémitartrate de rasagiline

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > rasagiline 1 mg sous forme de : hémitartrate de rasagiline

Unités en paquet:

30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiparkinsoniens

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B - code ATC : N04BD02RASAGILINE KRKA contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE KRKA aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.

Descriptif du produit:

RASAGILINE (MÉSILATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - RASAGILINE (TARTRATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - AZILECT 1 mg, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
Dénomination du médicament
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la
monoamine oxydase B - code ATC :
N04BD02
RASAGILINE KRKA contient de la rasagiline en tant que substance active
et est indiqué dans le traitement
de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé
avec ou sans lévodopa (un autre médicament
utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée
dans le contrôle des mouvements.
RASAGILINE KRKA aide à augmenter et maintenir les concentrations de
dopamine dans le cerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rasagiline (sous forme d’hémitartrate de
rasagiline)..................................................................
1 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à presque blanc, rond, légèrement biconvexe, de 7
mm de diamètre à bords biseautés et avec
d’éventuels points plus foncés visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RASAGILINE KRKA est indiqué chez les adultes dans le traitement de la
maladie de Parkinson idiopathique
en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la
lévodopa) chez les patients présentant des
fluctuations motrices de fin de dose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de
RASAGILINE KRKA) par jour en une
prise, avec ou sans lévodopa.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique modérée. Le
traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution
chez les patients présentant une insuffisance
hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance
hépatique évolue d’un stade léger vers un stade
modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de RASAGILINE KRKA chez les enfants
et les adolescents n’ont pas été établies.
Il n’existe pas d’utilisation justifi