RAN-OMEPRAZOLE Comprimé (à libération retardée)

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Oméprazole (Oméprazole magnésium)

Disponible depuis:

RANBAXY PHARMACEUTICALS CANADA INC.

Code ATC:

A02BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

OMEPRAZOLE

Dosage:

20MG

forme pharmaceutique:

Comprimé (à libération retardée)

Composition:

Oméprazole (Oméprazole magnésium) 20MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

30/100/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

PROTON-PUMP INHIBITORS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0121643001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2022-07-21

Résumé des caractéristiques du produit

_RAN-OMEPRAZOLE _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
RAN™-OMEPRAZOLE
(capsules à libération prolongée d’oméprazole, USP)
20 mg d’oméprazole
Inhibiteur de l’H
+
,K
+
-ATPase
Date de révision:
Le 11 décembre 2018
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
126 East Drive
Brampton, Ontario
L6T 1C1
Numéro de contrôle: 222308
_RAN-OMEPRAZOLE _
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MONOGRAPHIE DU PRODUIT
PR
RAN™-OMEPRAZOLE
(capsules à libération prolongée d’oméprazole, USP)
20 mg d’oméprazole
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Inhibiteur de l’H
+
,K
+
-ATPase
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’oméprazole inhibe l’enzyme gastrique H
+
,K
+
-ATPase (la pompe à protons), catalyseur de
l’échange des ions H
+
et K
+
. L’oméprazole entraîne une inhibition efficace de la sécrétion
acide
basale et de la sécrétion acide stimulée. Le degré d’inhibition
dépend de la dose.
L’administration par voie orale de doses quotidiennes de 20 mg et
plus d’oméprazole a procuré
une maîtrise efficace et constante de l’acidité gastrique. On a
obtenu une réduction moyenne de
l’acidité intragastrique de 24 heures d’environ 80 % après
l’administration répétée de doses de
20 mg par jour.
L’oméprazole est absorbé rapidement. Après une dose initiale
d’oméprazole par voie orale,
environ 35 % du médicament est absorbé dans le tractus
gastro-intestinal. Après une semaine de
traitement, le pourcentage d’absorption est de 43 %. Ni les aliments
ni les antiacides n’ont
d’effet sur la biodisponibilité. Les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en
4 heures environ.
La demi-vie plasmatique terminale est d’environ 40 minutes.
L’effet antisécrétoire de
l’oméprazole est directement proportionnel à l’ASC; il ne
dépend donc à aucun moment de la
concentration plasmatique. L’oméprazole se lie à 95 % aux
protéines plasmatiques.
Les comprimés à 20 mg et les capsules à 20 mg ne sont pas
bioéquivalents quant à l’ASC, la
C
max
et le t
max
de l’oméprazole plasmatique.