Racedryl 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Racecadotrilum

Disponible depuis:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Code ATC:

A07XA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Racecadotrilum

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 16 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438265

Statut de autorisation:

2025-10-09

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RACEDRYL, 10 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
RACEDRYL, 30 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Racecadotrilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Racedryl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Racedryl
3.
Jak przyjmować lek Racedryl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Racedryl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RACEDRYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Racedryl jest lekiem stosowanym w uzupełniającym leczeniu objawowym
ostrej biegunki u
niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym
stosowaniem nawodnienia
doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo
takie leczenie nie pozwala na
opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest
możliwe. Gdy możliwe jest
stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl może być stosowany
jako leczenie uzupełniające.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RACEDRYL
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RACEDRYL:
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka
spowodowana przyjmowaniem
antybiotyków;
- u dzieci z zabu

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Racedryl, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (
_Racecadotrilum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białe lub prawie białe granulki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt
(powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci,
z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego
postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów
klinicznych, a leczenie przyczynowe
nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można
podać jako leczenie uzupełniające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci _
Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała ≥13
kg.
Dawka jest uzależniona jest od masy ciała i zwykle zaleca się
stosowanie około 1,5 mg/kg m.c.
racekadotrylu na każdą dawkę (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na
dobę, w równych odstępach
czasu.
Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca
30 mg racekadotrylu 3 razy na
dobę.
Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające po 30
mg racekadotrylu 3 razy na dobę.
Czas stosowania
Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych
wynosiła 5 dni. Leczenie należy
kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie
powinno trwać dłużej niż
7 dni.
Brak badań klinicznych u niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca
życia.
Szczególne grupy pacjentów
Brak dostępnych badań u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz
punkt 4.4).
2
ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
WĄTROBY I NEREK.
Sposób podawania
Produ