Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Racecadotrilum
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
A07XA04
Racecadotrilum
30 mg
Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 16 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991438265
2025-10-09
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RACEDRYL, 10 MG, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ RACEDRYL, 30 MG, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Racecadotrilum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u dziecka wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce (patrz punkt 4). SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Racedryl i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Racedryl 3. Jak przyjmowaÄ lek Racedryl 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Racedryl 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RACEDRYL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Racedryl jest lekiem stosowanym w uzupeÅniajÄ cym leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowlÄ t (powyÅŧej 3. miesiÄ ca Åŧycia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykÅego postÄpowania podtrzymujÄ cego, jeÅli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawÃŗw klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest moÅŧliwe. Gdy moÅŧliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl moÅŧe byÄ stosowany jako leczenie uzupeÅniajÄ ce. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU RACEDRYL _ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU RACEDRYL: - jeÅli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli u dziecka wystÄpuje biegunka przewlekÅa lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotykÃŗw; - u dzieci z zabu āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Racedryl, 30 mg, granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu ( _Racecadotrilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. BiaÅe lub prawie biaÅe granulki. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA UzupeÅniajÄ ce leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowlÄ t (powyÅŧej 3. miesiÄ ca Åŧycia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykÅego postÄpowania podtrzymujÄ cego, jeÅli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawÃŗw klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest moÅŧliwe. JeÅli moÅŧna zastosowaÄ leczenie przyczynowe, racekadotryl moÅŧna podaÄ jako leczenie uzupeÅniajÄ ce. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci _ Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciaÅa âĨ13 kg. Dawka jest uzaleÅŧniona jest od masy ciaÅa i zwykle zaleca siÄ stosowanie okoÅo 1,5 mg/kg m.c. racekadotrylu na kaÅŧdÄ dawkÄ (co odpowiada 1-2 saszetki), 3 razy na dobÄ, w rÃŗwnych odstÄpach czasu. Dzieci o masie ciaÅa od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierajÄ ca 30 mg racekadotrylu 3 razy na dobÄ. Dzieci o masie ciaÅa powyÅŧej 27 kg: dwie saszetki zawierajÄ ce po 30 mg racekadotrylu 3 razy na dobÄ. Czas stosowania DÅugoÅÄ czasu leczenia u dzieci w trakcie badaÅ klinicznych wynosiÅa 5 dni. Leczenie naleÅŧy kontynuowaÄ do czasu oddania dwÃŗch normalnych stolcÃŗw. Leczenie nie powinno trwaÄ dÅuÅŧej niÅŧ 7 dni. Brak badaÅ klinicznych u niemowlÄ t w wieku poniÅŧej 3 miesiÄ ca Åŧycia. SzczegÃŗlne grupy pacjentÃŗw Brak dostÄpnych badaÅ u niemowlÄ t lub dzieci z zaburzeniami czynnoÅci nerek lub wÄ troby (patrz punkt 4.4). 2 ZALECA SIÄ OSTROÅģNOÅÄ U PACJENTÃW Z ZABURZENIAMI CZYNNOÅCI WÄTROBY I NEREK. SposÃŗb podawania Produ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨