QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-11-2017

Ingrédients actifs:
quinine
Disponible depuis:
LABORATOIRES LAFRAN
Code ATC:
P01BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
quinine
Dosage:
217,2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > quinine : 217,2 mg . Sous forme de : sulfate de quinine 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique ANTIPALUDIQUE. (P Parasitologie).
Descriptif du produit:
308 878-0 ou 34009 308 878 0 6 - tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/07/2001;559 718-4 ou 34009 559 718 4 9 - 1 boite(s) polypropylène de 1000 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63654935
Date de l'autorisation:
1996-06-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

Quinine sulfate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIPALUDIQUE. (P : Parasitologie).

Code ATC : P01BC01

Ce médicament est un antipaludique à base de quinine.

Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite

microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être

dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans

les régions de chloroquino-résistance.)

Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUININE SULFATE LAFRAN 217,2

mg, comprimé ?

Ne prenez jamais QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé :

En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la

conduction intra-ventriculaire,

Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

Antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie à l’un des composants ou au blé (autre que la

maladie cœliaque).

Avertissements et précautions

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament demander conseil à un médecin AVANT LA

PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement

préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.

L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace et est donc considéré

comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 3,5

mg de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre QUININE SULFATE LAFRAN

217,2 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Voir Rubrique 3

Autres médicaments et QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme

hépatique de l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

+Inhibiteurs de protéases

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles

neurosensoriels (cinchonisme).

+ Rifampicine

Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

+ Azolés antifongiques et certains macrolides.

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur

enzymatique et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Augmentation modérée de la digoxinémie.

Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.

Associations à prendre en compte

Sans objet

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine

pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales

d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

Fertilité

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de

vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit Cf. Rubrique 4.

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé contient amidon de blé (gluten), gomme arabique,

carboxyméthylcellulose, stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 25 kg

Les prises sont à renouveler toutes les 8 heures

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine base pendant 5 à 7 jours (24

mg/kg par jour en 3 prises), La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine

base pendant 5 à 7 jours (24 mg/kg par jour en 3 prises),

pour un sujet d'environ 30 kg: 1 comprimé, 3 fois par jour.

pour un sujet d'environ 60 kg: 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

pour un sujet d'environ 75 kg: 3 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Si une dose est rejetée en totalité ou en partie, du fait d’un vomissement dans l’heure qui suit, compenser immédiatement la

quantité perdue.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

- IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

- NE PAS CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Voir posologie

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Si vous avez pris plus de QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des

troubles digestifs.

En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

Si vous oubliez de prendre QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,

Bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent

survenir après 3 jours de traitement,

Convulsions à forte dose,

Manifestations allergiques cutanées : démangeaison, urticaire, éruption généralisée,

Anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),

Apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Cf. mise en garde.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Cf. Rubrique 3

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP ; La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration ;

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

La substance active est :

Quinine........................................................................................................................ 217,2 mg

Les autres excipients sont : Amidon de blé (gluten), gomme arabique, carboxyméthylcellulose, stéarate de magnésium.

Pour un comprimé de 300 mg

Qu’est-ce que QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20 ou 1000 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LAFRAN

12, RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LAFRAN

12, RUE JACQUARD

27000 EVREUX

France

Fabricant

LABORATOIRES LAFRAN

12, RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

LABORATOIRES M.RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

FRANCE

LABORATOIRES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

593.80 BIERNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA ou mois AAAA

Autres

Sans objet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Conseil d’éducation sanitaire :

Livret patient :

Programme de prévention de la grossesse :

Carnet de suivi :

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Quinine.............................................................................................................................. 217,2 mg

Sous forme de sulfate (250 mg)

Excipient à effet notoire : Amidon de blé (gluten) : 35 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.

Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 25 kg

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine base pendant 5 à 7 jours (24

mg/kg par jour en 3 prises),

pour un sujet d'environ 30 kg: 1 comprimé, 3 fois par jour.

pour un sujet d'environ 60 kg: 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

pour un sujet d'environ 75 kg: 3 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.1

Mode d’administration

Voir rubrique Posologie

4.3. Contre-indications

En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de trouble de la conduction intra-

ventriculaire,

Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,

Antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie à l’un des composants ou au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et

l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une

hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée.

Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même

et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est

recommandée pendant le traitement.

La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant

conduire à l'arrêt du traitement.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.1

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.1

Associations contre-indiquées

+ Astémizole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique

de l'antihistaminique par la quinine).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

+Inhibiteurs de protéases

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles

neurosensoriels (cinchonisme).

+ Rifampicine

Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

+ Azolés antifongiques et certains macrolides.

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur

enzymatique et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Augmentation modérée de la digoxinémie.

Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.

Associations à prendre en compte

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine

pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales

d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

QUININE SULFATE LAFRAN 217,2 mg, comprimé a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines

sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.

4.8. Effets indésirables

Risque de survenue d'hypoglycémie,

Possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de

l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,

Convulsions à forte dose,

Manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,

Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),

Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,

Possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans

retentissement clinique.

Population pédiatrique

Cf. Rubrique 4.2

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de

doses toxiques.

Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement

complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une

tachycardie ventriculaire.

Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la

diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire

fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez

l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la

toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.1

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIPALUDIQUE. (P : Parasitologie). Code ATC : P01BC01

Mécanisme d’action

La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle

n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète

Distribution

Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème- 3ème heure.

70% du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que

chez le sujet sain. La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le

sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le

liquide céphalo-rachidien.

Biotransformation

. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie.

Élimination

L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.

Linéarité/non-linéarité

Sans objet

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

Évaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé (gluten), gomme arabique, carboxyméthylcellulose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver hors de la portée et de la vue des enfants

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

CIP 34009 308 878 0 6 : Boîte de 20 comprimés

CIP 34009 559 718 4 9 : Boîte de 1000 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisation dans la population pédiatrique

Voir rubrique 4.2

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LAFRAN

12 RUE JACQUARD

27000 EVREUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 308 878 0 6 : Boîte de 20 comprimés

CIP 34009 559 718 4 9 : Boîte de 1000 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 24 juin 1996

Date de dernier renouvellement : 4 mai 2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information