QUETIAPINA SANDOZ A/S

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Quetiapina

Disponible depuis:

SANDOZ A/S

Code ATC:

N05AH04

DCI (Dénomination commune internationale):

Quetiapine

Unités en paquet:

"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU; "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMP

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Quetiapina

Descriptif du produit:

040392045 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392096 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392019 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392084 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392058 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392159 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392146 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392033 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392072 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392110 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392060 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392122 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392108 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392134 - 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392021 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-ALU - Revocato; 040392173 - 300 MG COMRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040392161 - 200 MG COMRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040392185 - 400 MG COMRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUETIAPINA SANDOZ A/S 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
QUETIAPINA SANDOZ A/S 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
QUETIAPINA SANDOZ A/S 400 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Quetiapina Sandoz A/S e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sandoz A/S
3.
Come prendere Quetiapina Sandoz A/S
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Quetiapina Sandoz A/S
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È QUETIAPINA SANDOZ A/S E A CHE COSA SERVE
Quetiapina Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato contiene una
sostanza chiamata quetiapina. Questa
sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
antipsicotici. Quetiapina Sandoz A/S compresse a
rilascio prolungato può essere usato per trattare diverse malattie,
come le seguenti:
-
Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori associati a
disturbo depressivo maggiore: ci si può
sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa, senza energia,
senza appetito o con difficoltà a
prendere sonno.
-
Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati,
entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di
giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
-
Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella
realtà non sono presenti, ci si

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quetiapina Sandoz A/S 200mg/300mg/400mg compresse a rilascio
prolungato
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per 200 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di quetiapina
(come quetiapina emifumarato)
Eccipienti: 40,70 mg di lattosio monoidrato e 3,5 mg di sodio per
compressa
Per 300 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina
(come quetiapina emifumarato)
Eccipienti: 61,05 mg di lattosio monoidrato e 5,3 mg di sodio per
compressa
Per 400 mg:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina
(come quetiapina emifumarato)
Eccipienti: 81,40 mg di lattosio monoidrato e 7.1 mg di sodio per
compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
PER 200 MG:
Compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse,
con impresso ‘I2’ su di un lato e lisce
sull’altro
PER 300 MG:
Compresse rivestite con film, di colore giallo pallido, rotonde,
biconvesse, con impresso ‘Q300’ su di un lato
e lisce sull’altro.
PER 400 MG:
Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse,
con impresso ‘I4’ su di un lato e lisce
sull’altro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quetiapina Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato è indicato per
il:
•
trattamento della schizofrenia
•
trattamento del disturbo bipolare:
o
Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a
grave nel disturbo bipolare
o
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo
bipolare
o
Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi
nei pazienti affetti da disturbo
bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con
quetiapina.
•
Trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbi Depressivi
Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia
antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prim