Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Estradiolum valerat; Dienogestum INN; Estradiolum valerat
Bayer AB
G03AB08
dienogest and estradiol
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
028045 Þynnupakkning (gegnsæjar filmur úr pólývínylklóríði og málmþynnur úr áli)
Markaðsleyfi útgefið
2009-02-02
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS QLAIRA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Estradíólvalerat/dienogest LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR: • Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt • Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé • Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“) Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Qlaira og við hverju það er notað ..................................................................... 2 2. Áður en byrjað er að nota Qlaira ................................................................................................. 2 Ekki má nota Qlaira ......................................................................................................................... 2 Varnaðarorð og varúðarreglur ......................................................................................................... 3 BLÓÐTAPPAR ............................................................................................................................... 4 Qlaira og krabbamein ...................................................................................................................... 8 Geðraskanir ............................................. Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Qlaira filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hvert töfluspjald (28 filmuhúðaðar töflur) inniheldur í eftirfarandi röð: 2 dökkgular töflur sem hver inniheldur 3 mg estradíólvalerat 5 rauðar töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 2 mg dienogest 17 ljósgular töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 3 mg dienogest 2 dimmrauðar töflur sem hver inniheldur 1 mg estradíólvalerat 2 hvítar töflur sem innihalda engin virk efni Hjálparefni með þekkta verkun: laktósa (ekki meira en 50 mg í hverri töflu) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Dökkgul filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt á annarri hliðinni með stöfunum „DD“ í hornréttum sexhyrningi. Rauð filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt á annarri hliðinni með stöfunum „DJ“ í hornréttum sexhyrningi. Ljósgul filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt á annarri hliðinni með stöfunum „DH“ í hornréttum sexhyrningi. Dimmrauð filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt á annarri hliðinni með stöfunum „DN“ í hornréttum sexhyrningi. Hvít filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt á annarri hliðinni með stöfunum „DT“ í hornréttum sexhyrningi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn til inntöku. Til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga, sem ekki eru af líffærafræðilegum orsökum, hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku. Við ákvörðun um að ávísa Qlaira skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með Qlaira er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4). 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF LYFJAGJÖF Til inntöku SKAMMTAR HVERNIG TAKA SKAL QLAIRA Taka verður töflurnar á svipuðum tíma Lire le document complet