Qlaira Filmuhúðuð tafla

Maa: Islanti

Kieli: islanti

Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Estradiolum valerat; Dienogestum INN; Estradiolum valerat

Saatavilla:

Bayer AB

ATC-koodi:

G03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dienogest and estradiol

Lääkemuoto:

Filmuhúðuð tafla

Prescription tyyppi:

(R) Lyfseðilsskylt

Tuoteyhteenveto:

028045 Þynnupakkning (gegnsæjar filmur úr pólývínylklóríði og málmþynnur úr áli)

Valtuutuksen tilan:

Markaðsleyfi útgefið

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-02

Pakkausseloste

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QLAIRA FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Estradíólvalerat/dienogest
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
•
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt
•
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar
eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur
eftir a.m.k. 4 vikna hlé
•
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Qlaira og við hverju það er notað
.....................................................................
2
2.
Áður en byrjað er að nota Qlaira
.................................................................................................
2
Ekki má nota Qlaira
.........................................................................................................................
2
Varnaðarorð og varúðarreglur
.........................................................................................................
3
BLÓÐTAPPAR
...............................................................................................................................
4
Qlaira og krabbamein
......................................................................................................................
8
Geðraskanir
.............................................

Valmisteyhteenveto

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Qlaira filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert töfluspjald (28 filmuhúðaðar töflur) inniheldur í
eftirfarandi röð:
2 dökkgular töflur sem hver inniheldur 3 mg estradíólvalerat
5 rauðar töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 2 mg
dienogest
17 ljósgular töflur sem hver inniheldur 2 mg estradíólvalerat og 3
mg dienogest
2 dimmrauðar töflur sem hver inniheldur 1 mg estradíólvalerat
2 hvítar töflur sem innihalda engin virk efni
Hjálparefni með þekkta verkun: laktósa (ekki meira en 50 mg í
hverri töflu)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Dökkgul filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum,
merkt á annarri hliðinni með stöfunum
„DD“ í hornréttum sexhyrningi.
Rauð filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt
á annarri hliðinni með stöfunum „DJ“ í
hornréttum sexhyrningi.
Ljósgul filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum,
merkt á annarri hliðinni með stöfunum
„DH“ í hornréttum sexhyrningi.
Dimmrauð filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum,
merkt á annarri hliðinni með stöfunum
„DN“ í hornréttum sexhyrningi.
Hvít filmuhúðuð tafla, kringlótt með tvíkúptum hliðum, merkt
á annarri hliðinni með stöfunum „DT“ í
hornréttum sexhyrningi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn til inntöku.
Til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga, sem ekki eru af
líffærafræðilegum orsökum, hjá konum sem
kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku.
Við ákvörðun um að ávísa Qlaira skal taka tillit til núverandi
áhættuþátta konunnar, einkum hvað
varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á
bláæðasegareki með Qlaira er samanborið við aðrar
samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LYFJAGJÖF
Til inntöku
SKAMMTAR
HVERNIG TAKA SKAL QLAIRA
Taka verður töflurnar á svipuðum tíma �