PULMICORT Turbuhaler 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-02-2020

Ingrédients actifs:
budésonide
Disponible depuis:
ASTRAZENECA
Code ATC:
R03BA02 (R Système respiratoire)
DCI (Dénomination commune internationale):
budesonide
Dosage:
100 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose > budésonide : 100 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 inhalateur(s) multidose(s) polyéthylène de 200 dose(s) avec embout(s) buccal(aux) polyéthylène polypropylène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOIDE, ANTI-ASTHMATIQUE
Descriptif du produit:
336 496-1 ou 34009 336 496 1 6 - 1 inhalateur(s) multidose(s) polyéthylène de 200 dose(s) avec embout(s) buccal(aux) polyéthylène polypropylène - Déclaration de commercialisation:19/03/1996;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68441909
Date de l'autorisation:
1993-10-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

Dénomination du médicament

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre

pour inhalation ?

3. Comment utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE ; ANTI-ASTHMATIQUE

Code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).

La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un

bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMICORT TURBUHALER 100

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

N’utilisez jamais PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose,

poudre pour inhalation.

Faites attention avec PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Mises en garde

En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie

inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement

obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui

réévaluera votre traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires

(par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre

médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser MIFLONIL, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments

antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir…) ou des médicaments antifongiques (exemple :itraconazole,

voriconazole, kétoconazole…) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et

certains antibiotiques.

En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalé n’a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement :

Chez l'adulte : 4 à 16 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

Chez l'enfant : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une prise quotidienne après plusieurs

jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. Si les symptômes

augmentent la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution (Turbuhaler). Il convient

donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre

pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

COMMENT UTILISER LE TURBUHALER :

Il convient de lire très attentivement les instructions ci-dessous avant de commencer à prendre votre médicament.

LE TURBUHALER:

Le système Turbuhaler comporte (schéma 1) : une molette, un embout buccal, un indicateur de doses restantes.

Le système est fermé par un capuchon.

Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre. La poudre est délivrée dans les

poumons, quand vous inspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi il est important que vous inspiriez fortement et

profondément par l'embout buccal.

Schéma 1

Première utilisation du Turbuhaler

Avant d’utiliser le Turbuhaler pour la première fois, vous devez préparer l’inhalateur pour son utilisation comme suit :

Enlever la bague de sécurité en tirant sur la languette selon les pointillés,

Dévissez le capuchon et enlevez-le (voir schéma 2),

Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.

Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal

Schéma 2

Tournez la molette à fond dans un sens, puis à fond dans l’autre sens (voir schéma 3). Le premier sens par lequel vous

débutez n’a pas d’importance. Vous entendrez un « clic ».

Répétez cette manipulation une deuxième fois.

Schéma 3

Le Turbuhaler est maintenant prêt à l’emploi et vous ne devez pas répéter la procédure décrite ci-dessus.

Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selon les indications figurant ci-après :

Utilisation du TURBUHALER

Dévissez et enlevez le capuchon (voir schéma 2).

Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.

Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal

Tourner la molette à fond dans un sens et à fond dans l’autre sens (le premier sens par lequel vous débutez n’a pas

d’importance, voir schéma 3). Vous entendrez un « clic ». La dose est chargée et prête à être inhalée.

Tenez l’inhalateur loin de votre bouche, et, soufflez en dehors du Turbuhaler (voir schéma 4).

Schéma 4

Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne pas mâchez pas, ne mordez pas l’embout buccal. Fermez la bouche et

inspirez profondément à travers l’embout buccal (voir schéma 5).

Schéma 5

Retirez l’inhalateur de votre bouche, puis expirez en dehors du Turbuhaler.

Vous n’avez rien ressenti lors de l’inhalation ? Ceci est normal : la quantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez

ne pas avoir perçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions, vous pouvez être sûr que la dose a

été inhalée et que le produit est maintenant au niveau des poumons.

Si plus d’une dose a été prescrite, recommencez les étapes 2 à 6.

Revissez fermement le capuchon après usage.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après inhalation de votre dose prescrite.

INFORMATIONS IMPORTANTES

Il ne faut jamais expirer/souffler dans l’embout buccal.

Il faut toujours bien revissez le capuchon après utilisation.

L'embout buccal est fixé à l'inhalateur et ne doit donc pas être retiré ou dévissé.

Même après plusieurs «clics» consécutifs, il n'y a toujours qu'une seule dose prête à être inspirée.

Entretien

Nettoyez l’extérieur de l’embout buccal régulièrement (1 fois par semaine), avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser d’eau ou de liquide pour nettoyer l’embout buccal.

Indicateur de doses (voir schéma 6)

Lorsqu’une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de l’indicateur, il reste environ 20 doses dans le Turbuhaler.

N'oubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription.

Quand cette marque rouge atteint le bord inférieur de la fenêtre de l’indicateur, le Turbuhaler est vide et ne doit plus être

utilisé.

Schéma 6

Si vous agitez l’inhalateur, vous pouvez entendre un bruit à l’intérieur. C’est le dessicant : il s’agit d’un agent déshydratant

qui permet de protéger le médicament de l’humidité. Par conséquent, le bruit entendu ne signifie pas qu’il reste du

médicament.

Le Turbuhaler ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères car il pourrait rester un peu de poudre à

l’intérieur. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de

protéger l’environnement.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très

régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de

votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent

par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer,

d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de Pulmicort. Dans ce cas, vous devez

cesser d’utiliser PULMICORT et consulter votre médecin immédiatement.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec

toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut

être la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes

surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes,

causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

cataracte (opacification du cristallin de l’œil) ;

contractures musculaires ; tremblements ;

anxiété ; dépression ;

vision floue.

Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

Bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique).Si

ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Pulmicort suspension pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contactez votre médecin.

Nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).

Ecchymoses.

Réactions cutanées allergiques.

Fréquence indéterminée :

difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité

glaucome.

Effet possible chez l’enfant ou l’adolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez l’enfant et l’adolescent lors d’un traitement au long cours et à forte

dose par Pulmicort. Le médecin surveillera la croissance de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien vissé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

La substance active est :

Budésonide micronisé .................................................................................. 100 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont : sans objet

Qu’est-ce que PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage

extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Dispositif inhalateur de 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

151 85 - SODERTALJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Budésonide micronisé.............................................…………………………………100 microgrammes

Pour une dose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti inflammatoire de l'asthme persistant*.

*l’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes

plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise

synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre

d’inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l’asthme avant traitement et

sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

A titre indicatif,

dans l’asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

chez l’adulte : 400 et 800 µg par jour,

chez l’enfant : 200 et 400 µg par jour.

(L’asthme persistant léger se définit par l’existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par

jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une

variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30%).

(L’asthme persistant modéré se définit par l’existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activité

et le sommeil, de symptômes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques

inhalés d’action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP*

supérieure à 30%).

Dans l’asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :

chez l’adulte : 800 et 1600 µg par jour,

chez l’enfant : 400 et 800 µg par jour.

(L’asthme persistant sévère se définit par l’existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes

d’asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d’asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à

60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%)

*La variabilité du DEP s’évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) ou sur une semaine.

½ (DEP du soir + DEP du matin)

Rythme d’administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d’asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l’état clinique du

patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l’état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont

régressé et que l’asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients

présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez l’adulte

la dose pourra être diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de l’asthme, la dose et le nombre de prises

devront être ré-augmentées.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil distributeur (Turbuhaler)

par le patient.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies

aériennes lorsque le patient inspire au travers de l’embout buccal.

Il convient de recommander au patient :

De lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

D’inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

De ne jamais souffler dans le Turbuhaler,

De se rincer la bouche à l'eau après les inhalations, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.

Il convient d’informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible,

l’administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement

continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et

dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, prévoir le recours à un bronchodilatateur bêta2

mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer

le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement

habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2

mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, est à craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de

pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un

asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas,

d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement,

en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Il a été observé un ralentissement initial léger mais généralement transitoire de la croissance (environ 1 cm), qui apparait

habituellement pendant la 1ère année de traitement. Des études à long terme en pratique clinique suggèrent que les enfants

et les adolescents traités par du budésonide inhalé atteignent en moyenne leur taille adulte prédite.

Toutefois, dans une étude clinique à long terme menée en double aveugle, dans laquelle la dose administrée de budésonide

inhalé n’était généralement pas ajustée à la dose minimale efficace, les enfants et les adolescents traités par du budésonide

inhalé ont atteint une taille adulte en moyenne de 1,2 cm de moins que ceux randomisés sous placebo.

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de

ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il

conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d’une corticothérapie face aux risques éventuels de

ralentissement de la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales

de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est

alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou

prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie

orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané,

hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution

de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant

hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il est

important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des

symptômes d'asthme.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients

recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d’ostéoporose. Il

n’a pas été mis en évidence d’effets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours d’études cliniques à long terme

effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant

800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet à des doses plus élevées.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au

long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients

sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes d’insuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère.

Les signes d’une insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de

poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une

corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas

de chirurgie programmée.

L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours

(patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïde par

voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant

une période prolongée après l’arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, l’effet systémique du corticoïde est

diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques

(telles que douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance cortico-

surrénalienne doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et

vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

En cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance

étroite et d’un traitement adapté s’impose.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un

arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants,

une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un

bronchodilatateur d’action rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par Pulmicort devra être arrêté

immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou

d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est

requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie

séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des

concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en

cas d'insuffisance hépatique.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ kétoconazole, itraconazole, voriconazole, inhibiteurs des protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

enzymatique, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux

sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole,

voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise

concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps

suffisamment long devra être respecté entre l’administration de l’inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique

5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé

à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3).

Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après

administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide

chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l’allaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le budésonide par voie inhalée n'a pas d'effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les

fréquences sont définies telles que : très fréquents (³ 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 et <

1/100), rares (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et indéterminé (la fréquence de survenue ne peut être

estimée d’après les données disponibles).

Classe organe

Frequence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système

immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité

immédiate et retardée, telles que

: rash cutané, dermatite de

contact, urticaire, angioedème et

réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions

surrénaliennes,

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnue

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Rare

Anxiété, dépression

Impatiences, nervosité,

Troubles du comportement

(principalement chez les enfants)

Troubles du sommeil,

hyperactivité psychomotrice,

agressivité

Troubles du système

nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires,

thoraciques et

médiastinaux

Fréquent

Toux, raucité de la voix, irritation

pharyngée

Rare

Bronchospasme

Troubles cutanés et du

tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-

squelettiques et du tissu

conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des

adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de

l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide même à doses excessives ne devrait pas avoir d’impact clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE, ANTI-ASTHMATIQUE, code ATC : R03BA02 (R : Système

respiratoire).

Mécanisme d’action

Le budésonide est un glucocorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti

inflammatoire marquée sur la muqueuse

bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure

ou égale à 1600 µg/24 heures.

Les études chez les volontaires sains avec Pulmicort Turbuhaler ont montré un effet dose-dépendant sur les concentrations

plasmatiques et urinaires de cortisol. Aux doses recommandées, après un test à l’ACTH, Pulmicort Turbuhaler entraine

significativement moins d’effets sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisolone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration plasmatique maximale de budésonide est obtenue 30 minutes après l’inhalation de Pulmicort Turbuhaler

(4.0 nmol/L après administration de 800 µg). La concentration plasmatique maximale et le profil de l’aire sous la courbe en

fonction du temps augmentent proportionnellement avec la dose, mais sont légèrement plus importantes (20-30%) après

administration de doses répétées (3 semaines de traitement) qu’après une dose unique. La déposition pulmonaire chez les

sujets sains a été estimée à 34% ± 10% de la dose nominale (moyenne arithmétique ± déviation standard) ; 22% sont

retenus au niveau de l’embout buccal et le reste (approximativement 45% de la dose nominale) est dégluti.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85 à 90%.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites

pratiquement dénués d’activité glucocorticoïde. L’activité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6

-hydroxybudésonide

et 16

-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1%.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrone P450 3A.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé

en quantité négligeable sous forme inchangée.

La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration

intraveineuse est de 2 à 3 heures.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.

Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l’administration concomitante de

budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole

était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n’étaient augmentées que

d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des

données limitées avec le budésonide administré à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux

plasmatiques de budésonide (en moyenne d’un facteur 4) lors de l'administration concomitante d’itraconazole 200 mg en

une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l’animal la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de l’effet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l’animal avec les glucocorticoïdes

tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez

l’animal ne sont pas extrapolables à l’homme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’inhalateur avec le capuchon bien vissé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif inhalateur (PE) avec embout buccal (PE/Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 336 496 1 6 : 200 doses en dispositif inhalateur (PE) avec embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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