Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Prucalopridesuccinaat 1,321 mg - Eq. Prucalopride 1 mg
Koanaa Healthcare Spain S.L.
A06AX05
Prucalopride Succinate
1 mg
Filmomhulde tablet
Prucalopridesuccinaat 1.321 mg
Oraal gebruik
Prucalopride
CTI-code: 588302-01 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-03 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-04 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 588302-05
Gecommercialiseerd: Nee
2021-08-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRUCALOPRIDE KOANAA HEALTHCARE 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PRUCALOPRIDE KOANAA HEALTHCARE 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN prucalopride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Prucalopride Koanaa bevat de werkzame stof prucalopride. Prucalopride Koanaa behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd. Prucalopride Koanaa wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken. Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U ondergaat nierdialysebehandeling. - U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum Lire le document complet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prucalopride Koanaa Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten. Prucalopride Koanaa Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat prucalopridesuccinaat overeenkomend met 1 mg prucalopride. Elke filmomhulde tablet bevat prucalopridesuccinaat overeenkomend met 2 mg prucalopride. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 136 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Elke 2 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). _Prucalopride Koanaa 1 mg filmomhulde tabletten_ Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 8,2 mm met de inscriptie 'S30' aan de ene kant en glad aan de andere kant. _Prucalopride Koanaa 2 mg filmomhulde tabletten_ Roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 8,6 mm met de inscriptie 'S31' aan de ene kant en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prucalopride Koanaa is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag. Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten. Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is. De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van langdurige beha Lire le document complet