Prucalopride Koanaa Healthcare 1 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Prucalopridesuccinaat 1,321 mg - Eq. Prucalopride 1 mg

Verfügbar ab:

Koanaa Healthcare Spain S.L.

ATC-Code:

A06AX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Prucalopride Succinate

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

Prucalopridesuccinaat 1.321 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Prucalopride

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 588302-01 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-03 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588302-04 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 588302-05

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2021-08-12

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRUCALOPRIDE KOANAA HEALTHCARE 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRUCALOPRIDE KOANAA HEALTHCARE 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
prucalopride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prucalopride Koanaa bevat de werkzame stof prucalopride.
Prucalopride Koanaa behoort tot een groep geneesmiddelen die de
darmbewegingen (gastro-intestinale
prokinetiek) verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm,
waardoor het herstel van de normale
darmfunctie wordt bevorderd. Prucalopride Koanaa wordt gebruikt voor
de behandeling van chronische
obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen
onvoldoende werken.
Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
-
U ondergaat nierdialysebehandeling.
-
U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige
darmontsteking, zoals de ziekte
van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum

Fachinformation

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prucalopride Koanaa Healthcare 1 mg filmomhulde tabletten.
Prucalopride Koanaa Healthcare 2 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat prucalopridesuccinaat overeenkomend met
1 mg prucalopride.
Elke filmomhulde tablet bevat prucalopridesuccinaat overeenkomend met
2 mg prucalopride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 136 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Elke 2 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
_Prucalopride Koanaa 1 mg filmomhulde tabletten_
Witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter
van 8,2 mm met de
inscriptie 'S30' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
_Prucalopride Koanaa 2 mg filmomhulde tabletten_
Roze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 8,6 mm met de
inscriptie 'S31' aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prucalopride Koanaa is geïndiceerd voor symptomatische behandeling
van chronische
obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende
verlichting leiden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment
van de dag.
Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de
propulsieve
motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar
verwachting de
werkzaamheid niet vergroten.
Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling
nog geen effect heeft,
moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of
voortzetting van de
behandeling
zinvol is.
De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld
in dubbelblinde,
placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid
niet vastgesteld in
placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van
langdurige beha