Prothromplex NF 600 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

facteur II de coagulation humain, facteur VII de coagulation humain, le facteur IX de coagulation humain, le facteur X de coagulation de l'homme

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: proteina 300-750 mg corresp. factor II coagulationis humanus 600 U. et factor VII coagulationis humanus 500 U. et factor IX coagulationis humanus 600 U.I. et factor X coagulationis humanus 600 U., heparinum natricum, antithrombinum III humanum, proteinum humanum C, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Troubles de la coagulation en raison de la Réduction des Facteurs II, VII, IX et X

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1979-08-07

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Prothromplex NF
Composition
Principes
actifs:
Prothrombinum multiplex humanum (Factor II coagulationis humanus,
Factor VII
coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Factor X
coagulationis
humanus)
Excipients :
Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii
chloridum, Proteinum
C humanum
Solvant:
Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant (eau pour préparations injectables) pour
injection intraveineuse après
reconstitution
Prothromplex NF 600
1 flacon ampoule de Prothromplex NF 600 contient respectivement :
Protéines totales
300-750 mg
Facteur II
600 U.I.
Facteur VII
500 U.I.
Facteur IX
600 U.I.
Facteur X
600 U.I.
Protéine C
³400 U.I.
Antithrombine III 15-30 U.I.
Héparine
£ 0,5 U.I. / U.I. de facteur IX
L’activité des facteurs et de l’antithrombine a été
déterminée conformément aux standards
internationaux de l’OMS pour des concentrés. L’activité de la
protéine C a été déterminée par
rapport au standard international pour la protéine C plasmatique.
Avant l’administration, la préparation est dissoute dans 20 ml
d’eau pour préparations
injectables.
Indications / Possibilités d’emploi
Prothromplex NF est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des
troubles de la coagulation
provoqués par un déficit acquis ou congénital en facteurs II, VII,
IX et X vitamine K-dépendants :
·Hémorragies aiguës et prophylaxie des hémorragies
périopératoires dans les déficits acquis
provoqués par ;
-traitement anticoagulant oral ;
-déficit en vitamine K (par ex. malabsorption, alimentation
parentérale prolongée) ;
-lésions hépatiques parenchymateuses (hépatite, cirrhose
hépatique, lésion hépatique toxique sévère
etc.) ;
-coagulopathie de consommation (en cas de choc sévère,
polytraumatisme, transfusions massives)
après élimination de la coagulopathie de consommation sous-jacente.
·Hémorragies aiguës et prophylaxie des hémorrag