PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-03-2019

Ingrédients actifs:
protéine C humaine 50 UI
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B01AD12.
DCI (Dénomination commune internationale):
protéine C humaine 50 UI
Dosage:
50 UI
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 ml de solution reconstituée > protéine C humaine 50 UI Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
autres agents anti-thrombotiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AD12PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant la formation de caillot.PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi prévenir et traiter la formation de caillots dans le sang.PROTEXEL est utilisé : Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis la naissance :o Chez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter la formation massive et sévère de caillots dans le sang.o Chez l’adulte : ce médicament est utilisé lors du relais d’un traitement par héparine vers un traitement par antivitamines K (médicaments fluidifiant le sang) pour éviter une lésion de la peau (nécrose). Pour éviter l’apparition de caillot dans le sang chez des personnes pouvant présenter un manque en protéine C. Dans ce cas, ce médicament sera util
Descriptif du produit:
563 388-5 ou 34009 563 388 5 6 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert - Déclaration de commercialisation:22/04/2002;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61716295
Date de l'autorisation:
2001-12-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

Dénomination du médicament

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Protéine C humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

3. Comment utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AD12

PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une

protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant

la formation de caillot.

PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi prévenir et traiter la formation de caillots dans le

sang.

PROTEXEL est utilisé :

Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis la naissance :

Chez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter la formation massive et sévère de caillots dans le sang.

Chez l’adulte : ce médicament est utilisé lors du relais d’un traitement par héparine vers un traitement par antivitamines K

(médicaments fluidifiant le sang) pour éviter une lésion de la peau (nécrose).

Pour éviter l’apparition de caillot dans le sang chez des personnes pouvant présenter un manque en protéine C. Dans ce

cas, ce médicament sera utilisé lorsqu'un traitement par héparine et/ou antivitamine K (médicaments fluidifiant le sang) ne

peut être utilisé ou se révèle être inefficace dans les situations suivantes :

lors d'une intervention chirurgicale,ou lors d'un accouchement par césarienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant

pour solution injectable ?

N’utilisez jamais PROTEXEL :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la protéine C) ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROTEXEL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PROTEXEL.

L’utilisation de PROTEXEL doit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialiste.

Si vous faites une allergie (voir la rubrique 4 pour connaître les signes de l’allergie), la perfusion devra être interrompue

immédiatement. Si l’allergie s’aggrave (choc allergique), vous devrez recevoir un traitement adapté à cette situation.

Autres médicaments et PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune interaction entre PROTEXEL et un autre médicament n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable

avec d'autres produits et (ou) médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'absence de toxicité de PROTEXEL chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit

évaluer l’intérêt de vous administrer PROTEXEL. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux

risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de

PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients contrôlant l'apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de PROTEXEL

PROTEXEL est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin

de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs

risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour PROTEXEL sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus

de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limité vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes ayant une diminution du nombre de

globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.

A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament. .

3. COMMENT UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Posologie

Votre médecin déterminera la dose nécessaire.

Elle dépend de :

la raison pour laquelle vous prenez ce médicament,

votre poids,

l'état d'avancement, la sévérité de votre maladie,

et, parfois, de la nature de l’opération chirurgicale que vous allez subir.

Les doses habituelles à utiliser en fonction de différentes situations sont données à la fin de la notice dans la partie réservée

aux professionnels de santé.

Mode d’administration

Les injections de PROTEXEL seront effectuées par un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement.

La préparation et la méthode d’administration de PROTEXEL sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée

aux professionnels de santé. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Fréquence d'administration

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de votre état et de l'efficacité du traitement.

Si vous avez utilisé plus de PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Néanmoins, aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec PROTEXEL n’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec

PROTEXEL.

Néanmoins une réaction allergique généralisée ou non peut survenir, avec des manifestations telles que :

gonflement de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

sensations de brûlure et picotements au site d'injection,

rougeurs, démangeaison (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction

urticarienne),

chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

nausées, vomissements,

frissons,

somnolence, grande fatigue (asthénie),

agitation,

maux de tête (céphalées),

fourmillements (paresthésies),

respiration sifflante (de type asthmatique).

En raison du risque allergique, les premières injections de PROTEXEL doivent être effectuées sous surveillance médicale

afin de permettre si nécessaire, l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement immédiat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-

sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre

infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

La protéine C humaine à la concentration de 50 UI/mL.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C par mg de protéines totales.

Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C après reconstitution.

Les autres composants sont :

Pour la poudre : le chlorure de sodium, le citrate de sodium et le chlorhydrate de lysine.

Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PROTEXEL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 mL).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin

de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25% de protéine C.

La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu’à une injection de 100 UI/kg/jour à adapter en

fonction du taux de protéine C et des marqueurs d’activation de l’hémostase.

Le traitement sera poursuivi jusqu’à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de

l’introduction du traitement par les antivitamines K.

Lors d’épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

Le traitement doit être poursuivi tant que l’INR (International Normalized Ratio) n’a pas atteint un niveau suffisant (>

2,5) ou que l’amélioration clinique n’est pas constatée.

En traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.

En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses

quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).

Dans le déficit constitutionnel modéré chez l’hétérozygote

La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la

durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l’âge et la nature de l’intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à

100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode et voie d’administration

Reconstitution :

Reconstituer la préparation avec l'eau pour préparations injectables comme décrit dans le paragraphe ci-après.

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne

dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de

son emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le

bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie

maintenant exposée du dispositif.

Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur le

flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant

est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir

l’ensemble et agiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour

dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie

solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif

Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une

seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit

dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement

(piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le

remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois,

immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4

mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protéine C humaine.................................................................................................................. 50 UI

pour 1 mL de solution reconstituée

Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire : sodium.

Un flacon de 10 mL de protéine C humaine reconstituée contient 43,4 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans :

déficits

constitutionnels

sévères

protéine

homozygotes

hétérozygotes

composites

nouveau-né

responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la

nécrose cutanée ;

la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité

ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

Posologie

Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin

de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C.

La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en

fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D

dimères ou de fragment 1+2

de la prothrombine).

Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de

l'introduction du traitement par les antivitamines K.

Lors d'épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (>

2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.

En traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.

En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses

quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).

Dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote

La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la

durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à

100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode d'administration

PROTEXEL est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables. Pour les

instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

PROTEXEL doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution,

sans dépasser 4 mL/minute.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d’interrompre immédiatement la perfusion. En cas de

choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

PROTEXEL contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodium par mL de

PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL de PROTEXEL). A prendre en compte chez les patients

suivant un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir

de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques

d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication

d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou

de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci

s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies

ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement PROTEXEL est recommandée.

A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse avec PROTEXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec

d’autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de PROTEXEL chez la femme enceinte n’a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.

L’expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la

grossesse, du développement de l’embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.

Par conséquent, PROTEXEL ne sera prescrit qu’en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l’allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien ne suggère que PROTEXEL diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec

PROTEXEL.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C n’a été observé à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-thrombotiques, protéine C, code ATC : B01AD12.

La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et

associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule l’inactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.

L'efficacité de PROTEXEL n'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La récupération in vivo de PROTEXEL est en moyenne de 1,58 % (0,80 % à 1,91 %) par UI/kg injectée. La demi-vie est

d'environ 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La thrombogénicité potentielle de PROTEXEL a été étudiée par des méthodes in vitro et in vivo et en particulier par le test

de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50) (dose de protéine C injectée par kg de lapin qui

provoque l’apparition d’un "thrombus" dans 50 % des jugulaires testées). Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette

préparation de protéine C.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de

PROTEXEL.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

PROTEXEL ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (bromobutyle) et d’une capsule de protection + 10 mL de solvant en

flacon (verre de type I ou de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d’une capsule de protection avec un système de

transfert - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher

l'extrémité bleue du

Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.

Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre

par la partie transparente du

dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement,

d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le

dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite

lentement le produit dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif

Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de

4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 563 388 5 6 : poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en flacon (verre) avec un système de transfert - boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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