PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

protéine C humaine 50 UI

متاح من:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC رمز:

B01AD12.

INN (الاسم الدولي):

protéine C humaine 50 UI

جرعة:

50 UI

الشكل الصيدلاني:

Poudre

تركيب:

pour 1 mL de solution reconstituée > protéine C humaine 50 UI Solvant > Pas de substance active.

طريقة التعاطي:

intraveineuse

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 mL avec dispositif de transfert

الفئة:

Liste I

نوع الوصفة الطبية :

liste I; prescription hospitalière

المجال العلاجي:

autres agents anti-thrombotiques

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B01AD12PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant la formation de caillot.PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi prévenir et traiter la formation de caillots dans le sang.PROTEXEL est utilisé : Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis la naissance :o Chez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter la formation massive et sévère de caillots dans le sang.o Chez l’adulte : ce médicament est utilisé lors du relais d’un traitement par héparine vers un traitement par antivitamines K (médicaments fluidifiant le sang) pour éviter une lésion de la peau (nécrose). Pour éviter l’apparition de caillot dans le sang chez des personnes pouvant présenter un manque en protéine C. Dans ce cas, ce médicament sera utilisé lorsqu'un traitement par héparine et/ou antivitamine K (médicaments fluidifiant le sang) ne peut être utilisé ou se révèle être inefficace dans les situations suivantes :o lors d'une intervention chirurgicale,ou lors d'un accouchement par césarienne.

ملخص المنتج:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2001-12-14

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
Dénomination du médicament
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine C humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
?
3. Comment utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - CODE ATC : B01AD12
PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe des
antithrombotiques. La substance active est la protéine C, une
protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de
cette protéine est de réguler la coagulation du sang en évitant
la formation de caillot.
PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsi
prévenir et traiter la formation de caillots dans le
sang.
PROTEXEL est utilisé

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROTEXEL 50 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protéine C
humaine..................................................................................................................
50 UI
pour 1 mL de solution reconstituée
Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C.
L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de
protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire : sodium.
Un flacon de 10 mL de protéine C humaine reconstituée contient 43,4
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
·
les
déficits
constitutionnels
sévères
en
protéine
C,
homozygotes
ou
hétérozygotes
composites
du
nouveau-né
responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de
l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la
nécrose cutanée ;
·
la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors
d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas
d'inefficacité
ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un
spécialiste de l'hémostase.
Posologie
·
Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C
o
A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour
administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin
de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de
protéine C.
La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement
jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en
fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de
l'hémostase (taux de D
‑
dimères ou de fragment 1+2
de la prothrombine).
Le traiteme