PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sulfate de protamine 1 000 Unités Antihéparine

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Code ATC:

V03AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

sulfate de protamine 1 000 Unités Antihéparine

Dosage:

1 000 Unités Antihéparine

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > sulfate de protamine 1 000 Unités Antihéparine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antidote (V : divers)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antidote de l’héparine - code ATC : V03AB14.Ce médicament est un antidote de l’héparine (l’héparine est un médicament utilisé pour s’opposer aux facteurs de coagulation du sang, notamment dans le traitement ou la prévention de la formation de caillots dans le sang). Il est utilisé pour neutraliser instantanément l’action anticoagulante de l’héparine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-02-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
Dénomination du médicament
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
Protamine (sulfate de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidote de l’héparine - code ATC :
V03AB14.
Ce médicament est un antidote de l’héparine (l’héparine est un
médicament utilisé pour s’opposer aux
facteurs de coagulation du sang, notamment dans le traitement ou la
prévention de la formation de caillots
dans le sang). Il est utilisé pour neutraliser instantanément
l’action anticoagulante de l’héparine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PROTAMINE
CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?
Ne pas dépasser

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protamine (sulfate
de)...................................................................................................
1000 U.A.H.*
Pour 1 ml de solution injectable.
*U.A.H. : unités antihéparine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5
ml) en une seule administration.
·
Neutralisation anticoagulante de l’héparine :
1000 U.A.H. (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d’héparine.
La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à
l’héparinémie constatée et non pas à la dose
d’héparine injectée.
·
Neutralisation de l’action anticoagulante des héparines de bas
poids moléculaire :
Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité
anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais
ne neutralise que partiellement (50 à 60%) l’activité anti-Xa des
héparines de bas poids moléculaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie parentérale : injection intraveineuse lente (sur une durée
d’environ 10 minutes, voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
·
d’hypersensibilité à la protamine (y compris la protamine contenue
comme excipient dans l’insuline NPH
[Neutral Protamine Hagedorn]).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour s’assurer que la neutralisation a été suffisante, une
surveillance attentive des paramètres de coagulation
est nécessaire. Il convient notamment de pratiquer un temps de
thrombine qui doit être normalisé s’il n’existe
plus d’héparine en circulat