Propofol Labatec 10mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

propofolum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

propofolum

forme pharmaceutique:

émulsion injectable/pour perfusion

Composition:

propofolum 10 mg, phosphatidum ovi depuratum, dinatrii edetas, glycerolum, sojae oleum 100 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Anesthésie générale

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-06-04

Résumé des caractéristiques du produit

Propofol Labatec 10 mg/ml
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Propofolum (2,6-Diisopropylphénol).
Excipients
Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum,
Dinatrii edetas, Aqua ad
iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Émulsion pour injection/infusion (i.v.) 10 mg/ml.
1 Ampoule de 20 ml contient: 200 mg de Propofolum.
1 Flacon de 20 ml contient 200 mg de Propofolum.
1 Flacon de 50 ml contient 500 mg de Propofolum.
1 Flacon à 100 ml contient 1000 mg de Propofolum.
Indications/Possibilités d’emploi
Induction et entretien d'une anesthésie générale chez les adultes
et les enfants âgés de 6 mois et plus.
Sédation à court terme pour les procédures chirurgicales et
diagnostiques chez les adultes et les
enfants âgés de un mois et plus.
Sédation des adultes ventilés pendant un traitement en soins
intensifs. La sédation des enfants de
moins de 16 ans pendant un traitement intensif par Propofol Labatec
est contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Recommandations d'utilisation
Des analgésiques sont généralement nécessaires en plus de Propofol
Labatec.
S'il existe un risque spécifique de surcharge graisseuse (fat
overload), il est recommandé de surveiller
les lipides sanguins et d'ajuster l'administration de Propofol Labatec
en fonction des données.
Si le patient reçoit en même temps des lipides supplémentaires par
voie intraveineuse, ceux-ci
doivent être réduits, en tenant compte de la quantité de lipides
fournie comme composant de
l'émulsion de Propofol Labatec 10 mg/ml; 1,0 ml de Propofol Labatec
contient environ 0,1 g de
graisse.
Recommandations posologiques
Utilisation chez l'adulte
Induction de l'anesthésie générale chez l'adulte
Chez les patients non prémédiqués et prémédiqués, il est
recommandé de titrer le Propofol Labatec
en fonction de la réponse du patient jusqu'à ce que des signes
cliniques indiquent le début de
l'anesthésie (environ 40 mg/10 s chez des adultes de santé moyenne
sous forme de bolus