PROPESS hüvelypesszárium

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

dinoprostone

Disponible depuis:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Code ATC:

G02AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

dinoprostone

classe:

TT

Statut de autorisation:

Önálló teljes

Date de l'autorisation:

2000-02-10

Résumé des caractéristiques du produit

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7276/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2001. november 8.
Szám: 16.408/41/2001.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
PROPESS HÜVELYPESSZÁRIUM
ATC: G02A D02
INN: dinoprostone
A Propess hüvely pesszárium kémiailag ellenálló, szövetbarát
hidrofil hidrogél poli-
mert tartalmaz, melyben 10 mg dinoprostone (PGE
2
) van diszpergálva.
A 10 mg-os dinoprostone tartalom az egyenletes és folyamatos
gyógyszer kibocsátást
teszi lehetővé.
Használat során a polimer hidrogél hidrofil sajátsága folytán,
fizikai tulajdonságainak
megtartása mellett felpuhul, rugalmassá válik és 12 óra alatt
közel állandó sebességgel
kb. 5 mg PGE
2
-t felszabadulását biztosítja.
A Propess-ből felszabaduló PGE
2
hatását főleg helyileg fejti ki, így szisztémás hatás
nagyon ritkán alakul ki.
A prostaglandin E2 csoportba tartozó dinoprostone a cervikális
kötőszövet fellazításá-
ban, a cervix érlelésében, szüléséretté tételében klinikailag
igazoltan hatékony vegyü-
let.
Fokozza a méhizomzat kontraktilitását, potencírozza az oxytocin
méhizomzatra kifej-
tett hatását.
A dinoprostone nagy dózisban a gyomor-bél rendszer működésének
fokozódását, az
érfal tónus csökkenése miatt hypotoniát és tachycardiát,
valamint a testhőmérséklet
emelkedését válthatja ki.
Magzati korban a PGE
2
fontos szerepet játszik ductus arteriosus Botalli átjárhatóságá-
nak fenntartásában.
HATÓANYAG 10 mg dinoprostonum (prosztaglandin E
2
) pesszáriumonként.
_Segédanyagok:_ makrogol 8000, 1,2,6- hexantriol,
diciklohexilmetán-4,4-diizo-cianát, vasklorid,
poliészter visszahúzó szalag.
JAVALLATOK A Propess a terhesség 38 hetétől kezdve a méhszáj
érlelésének bevezetésére, vagy
annak folytatására használatos a következő feltételek együttes
megléte esetén:
1.
fejvégű fekvésben elhelyezkedő magzat
2.
egyes terhesség
3.
a Bishop score 6 vagy annál