PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dinoprostone 10 mg

Disponible depuis:

FERRING SAS

Code ATC:

G02AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

dinoprostone 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Système

Composition:

de diffusion pour un dispositif > dinoprostone 10 mg

Mode d'administration:

vaginale

Unités en paquet:

5 sachet(s)-dose(s) polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

UTEROTONIQUES

indications thérapeutiques:

PROSTAGLANDINE E2 - code ATC : G02AD02.Propess est un système de diffusion vaginal qui contient une substance active : la dinoprostone.La dinoprostone appartient à une famille de médicaments appelée prostaglandine E2. Elle agit sur la maturation et/ou la dilatation du col de l’utérus.Propess est utilisé pour déclencher le travail lorsque la grossesse arrive à terme (à partir de 37 semaines d’aménorrhée révolues).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1999-02-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
Dénomination du médicament
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Dinoprostone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
Propess doit être utilisé uniquement sous le contrôle d’un
spécialiste.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Propess 10 mg, système de diffusion vaginal et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
PROSTAGLANDINE E2 - code ATC : G02AD02.
Propess est un système de diffusion vaginal qui contient une
substance active : la dinoprostone.
La dinoprostone appartient à une famille de médicaments appelée
prostaglandine E2. Elle agit sur la
maturation et/ou la dilatation du col de l’utérus.
Propess est utilisé pour déclencher le travail lorsque la grossesse
arrive à terme (à partir de 37 semaines
d’aménorrhée révolues).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PROPESS 10 mg,
système de diffusion vaginal ?
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dinoprostone.........................................................................................................................
10 mg
Pour un système de diffusion vaginal.
Libération d’environ 0,3 mg / heure de dinoprostone (Prostaglandine
E2) sur une période de 24 heures
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
Propess se présente sous la forme d’un système de diffusion
vaginal polymérique, mince, de 0,8 mm
d’épaisseur, plat, semi-transparent, de forme rectangulaire (29 mm
par 9,5 mm) avec des coins arrondis
contenu dans un système de retrait en polyester tissé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des
patientes à terme (à partir de 37 semaines
d’aménorrhée révolues).
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPESS ne doit être administré que par des professionnels de santé
qualifiés au sein d’hôpitaux et
cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et
dotées d'installations permettant une surveillance
fœtale et utérine continue.
Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent
être surveillés attentivement et régulièrement.
Posologie
Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans
le cul-de-sac postérieur du vagin.
Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures,
que la maturation cervicale soit achevée ou
non.
Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé
de respecter un intervalle de temps d'au
moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques. Une seule
administration de PROPESS est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Propess chez les jeunes filles
enceintes âgées de moins de 18 ans n