PROMETRIUM CAPSULE
Pays: Canada
Langue: anglais
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
29-03-2021
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Ingrédients actifs:
PROGESTERONE
Disponible depuis:
ORGANON CANADA INC.
Code ATC:
G03DA04
DCI (Dénomination commune internationale):
PROGESTERONE
Dosage:
100MG
forme pharmaceutique:
CAPSULE
Composition:
PROGESTERONE 100MG
Mode d'administration:
ORAL
Unités en paquet:
28/100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
PROGESTINS
Descriptif du produit:
Active ingredient group (AIG) number: 0106327002; AHFS:
Statut de autorisation:
APPROVED
Date de l'autorisation:
2011-02-17
Résumé des caractéristiques du produit
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PRODUCT MONOGRAPH
PROMETRIUM
®
Progesterone capsules
100 mg
Progestin
Organon Canada Inc.
16766 route Transcanadienne
Kirkland QC Canada H9H 4M7
www.organon.ca
Date of Revision:
March 29, 2021
Submission Control No: 249484
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................10
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................15
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................16
OVERDOSAGE
................................................................................................................16
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................17
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................19
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................19
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................20
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................20
CLINICAL TRIALS
..........................................................................................................21
TOXICOLOGY
..............................................................................................................
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