PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-06-2007

Ingrédients actifs:
béclométasone base
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
R03BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
béclométasone base
Dosage:
250 microgrammes
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour une dose de 67,55 mg > béclométasone base : 250 microgrammes . Sous forme de : dipropionate de béclométhasone 0,2675 mg
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 dose(s) avec valve doseuse avec embout buccal
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE.
Descriptif du produit:
336 669-3 ou 34009 336 669 3 4 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 dose(s) avec valve doseuse avec embout buccal - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/08/2008;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62087478
Date de l'autorisation:
1993-11-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2007

Dénomination du médicament

PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROLAIR AUTOHALER 250

microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme. Il ne doit pas être

interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROLAIR AUTOHALER 250

microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé:

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise

de ce médicament, mais contacter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta-2

mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé

rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie; consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Le produit doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour être efficace. En cas d'encombrement des voies respiratoires

(par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre

médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du

traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:

Chez l'adulte, entre 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Chez l'enfant, entre 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

1- Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé Autohaler.

2- Agitez l'appareil.

3- Soulevez le levier comme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas. Le flacon Autohaler est prêt à

fonctionner.

4- Expirez normalement. Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirez profondément. La bouffée

d'aérosol va être libérée dans votre gorge.

5- Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais la poursuivre profondément. Essayez de retenir votre

respiration durant dix secondes puis expirez normalement.

6- Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en position fermée. Si vous devez prendre une autre bouffée,

recommencez l'opération comme précédemment.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Fréquence d'administration

Les prises doivent êtes réparties à intervalles réguliers.

Durée de traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très

régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé que vous n'auriez dû: consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de

l'inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise de ce médicament mais contacter votre médecin.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Rarement, des cas d'œdème du visage, de la bouche, du pourtour des yeux ont été décrits. Dans ce cas demandez l'avis de

votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé après la

date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Récipient sous pression: ne pas exposer à une chaleur excessive, ne pas percer ni jeter au feu même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone ................................................................................................... 0,2675 mg

Quantité correspondant à béclométasone .......................................................................... 250 microgrammes

Pour une dose de 67,5500 mg.

Les autres composants sont:

Trioléate de Sorbitan, trichlorofluorométhane, dichlorotétrafluoroéthane, dichlorodifluorométhane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

Exploitant

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 PARIS

Fabricant

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough - Leicestershire LE11 5SF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROLAIR AUTOHALER 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone ................................................................................................... 0,2675 mg

Quantité correspondant à béclométasone .......................................................................... 250 microgrammes

Pour une dose de 67,5500 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.

L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus

de 2 fois par mois.

Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise

synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs classiques sans chambre

d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en

fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif:

Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:

chez l'adulte: 500 et 1000 µg par jour,

chez l'enfant: 250 et 500 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par

jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une

variabilité du DEP

comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et

le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques

inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %.)

Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à:

chez l'adulte: 2000 µg par jour,

chez l'enfant: 1000 µg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes

d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60

% des valeurs prédites, une variabilité du DEP

supérieure à 30 %).

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée

ou sur une semaine.

Rythme d'administration

La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentées jusqu'à une administration en 3 à 4 prises

par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position «relevée», le

patient devra:

expirer profondément,

présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

Une dose de béclométasone est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après inspiration.

Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

4.3. Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il

conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement

continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et

dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur

bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en

informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement

habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2

mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de

pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un

asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite

thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en

particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales

de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est

alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours

(patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par

voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de

l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors

du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement

tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a

été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone:

Les corticoïdes passent dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux:

Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié

et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la

dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par rinçage de la

bouche après inhalation.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de

l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes

d'administration.

Effets systémiques:

Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous

cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des

24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur

le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les

sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le

risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du

retentissement systémique.

Rarement possibilité de survenue d'œdèmes localisés (visage, bouche, région péri-orbitaire) et plus rarement

d'angioedème à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement.

4.9. Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de

l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

GLUCOCORTICOIDES PAR VOIE INHALEE.

Code ATC: R03BA01.

En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet

freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une partie de la dose administrée, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par

les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie fécale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone-alcool, puis est

excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trioléate de Sorbitan, trichlorofluorométhane, dichlorotétrafluoroéthane, dichlorodifluorométhane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 669-3: 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information