Prograft 5 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tacrolimus 5 mg

Disponible depuis:

Astellas Pharma BV-SRL

Code ATC:

L04AD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tacrolimus

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Tacrolimus 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tacrolimus

Descriptif du produit:

CTI code: 182472-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190203 - Code CNK: 2657658 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-06 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-05 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-08 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190203 - Code CNK: 2657658 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 182472-07 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1997-04-28

Notice patient

1.
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROGRAFT 0,5 MG, GÉLULES
PROGRAFT 1 MG, GÉLULES
PROGRAFT 5 MG, GÉLULES
Tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Prograft et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prograft
3.
Comment prendre Prograft
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prograft
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Prograft appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe. Prograft est utilisé pour
contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe
transplanté.
Prograft est souvent utilisé en association avec d’autres
médicaments qui inhibent également le
système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Prograft pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a
pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PROGRAFT ?
NE PRENEZ JAMAIS PROGRAFT:

Si

Résumé des caractéristiques du produit

1.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Prograft 0,5 mg, gélules
Prograft 1 mg, gélules
Prograft 5 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PROGRAFT 0,5 MG, GÉLULES
Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en
monohydrate).
Excipient à effet notoire : 62,85 mg de lactose monohydraté.
L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des
traces de lécithine de soja (0,48% de
la composition totale d'encre d'impression).
PROGRAFT 1 MG, GÉLULES
Chaque gélule contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Excipient à effet notoire :61,35 mg de lactose monohydraté.
L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des
traces de lécithine de soja (0,48% de
la composition totale d'encre d'impression).
PROGRAFT 5 MG, GÉLULES
Chaque gélule contient 5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Excipient à effet notoire : 123,60 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
PROGRAFT 0,5 MG, GÉLULES
Gélule.
Gélules de gélatine jaune clair opaque portant les inscriptions
rouges « 0,5 mg » et « [f] 607 »,
contenant une poudre blanche.
PROGRAFT 1 MG, GÉLULES
Gélule.
Gélules de gélatine blanche opaque portant les inscriptions rouges
« 1 mg » et « [f] 617 », contenant
une poudre blanche.
PROGRAFT 5 MG, GÉLULES
Gélule.
Gélules de gélatine gris-rouge opaque portant les inscriptions
blanches « 5 mg » et « [f] 657 »,
contenant une poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
2.
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement
du
rejet
de
l’allogreffe
résistant
à
un
traitement
par
d’autres
médicaments
immunosuppresseurs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Prograft nécessite une surveillance étroite par un
personnel médical disposant des
compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médic