Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Bayer AG
C09CA07
telmisartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali tipa 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.
Revision: 29
Pooblaščeni
1998-12-11
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/014 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pritor 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA Pritor 20 mg tablete telmisartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK ALI VSI TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE VSEBUJEJO PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA Pritor 20 mg tablete telmisartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pritor 40 mg tablete telmisartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E 420). Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 28 x 1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shran Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pritor 20 mg tablete Pritor 40 mg tablete Pritor 80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pritor 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana. Pritor 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. Pritor 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 20 mg tableta vsebuje 84 mg sorbitola (E420). Ena 40 mg tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420). Ena 80 mg tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Pritor 20 mg tablete Bele, 2,5 mm okrogle tablete z vtisnjeno kodno številko 50H na eni in logom podjetja na drugi strani. Pritor 40 mg tablete Bele, 3,8 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 51H na eni strani. Pritor 80 mg tablete Bele, 4,6 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 52H na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Preprečevanje srčnožilnih bolezni Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih: z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Zdravljenje esencialne hipertenzije_ Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja krvnega tlaka, lahko odmerek telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan. Telmisartan lahko uporabljamo tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr. hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje krvnega tlaka. Ko presojamo o povečanju odmerka, moramo upoštevati, da doseže zdravilo največji antihipertenzivni učinek veči Lire le document complet