Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa, rubeole sam varičela, Ziva, atenuisana
GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo
J07BD54
kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičela, živa, atenuisana
3 Log10CCID50/0.5 mL+ 4,4 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,3 Log10PFU/0.5 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 3,0 log CCID50 živog atenuisanog virusa morbila (Schwarz soj); 4,4 log CCID50 živog atenuisanog virusa parotitisa (RIT 4385 soj, dobiven iz soja Jeryl Lynn)); 3,0 log CCID50 živog atenuisanog virusa rubele (Wistar RA 27/3 soj); 3,3 log PFU živog atenuisanog virusa varičela (soj OKA)
1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
WELLCOME LIMITED, Velika Britanija
Važeći
2019-01-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PRIORIX-TETRA Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. Kombinovana vakcina protiv morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubeole i varičela (vodenih kozica), živa atenuisana. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi ovu vakcinu jer može sadržavati važne informacije za Vas. - Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. - Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete. Nemojte je dati nekom drugom. - Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključije i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. U ovom uputstvu proČitat Ćete 1. Šta je PRIORIX-TETRA i za šta se koristi 2. Prije nego što Vaše dijete primi PRIORIX-TETRA 3. Kako uzimati PRIORIX-TETRA 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati PRIORIX-TETRA 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE PRIORIX-TETRA I ZA ŠTA SE KORISTI Priorix-Tetra je vakcina namijenjena za djecu u dobi od 11 mjeseci do 12 godina (uključujući i 12. godinu) kako bi se zaštitila od bolesti uzrokovanih virusima morbila, parotitisa, rubeole i vodenih kozica (varičela). U nekim okolnostima Priorix-Tetra može se dati i djeci sa navršenih 9 mjeseci života. Kako vakcina Priorix-Tetra djeluje Kada dijete primi vakcinu Priorix-Tetra, imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) će stvoriti antitijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubeole i vodenih kozica (varičela ). Iako Priorix-Tetra sadržava žive viruse, oni su preslabi da bi mogli uzrokovali da zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa, rubeole i vodenih kozica (varičela). Kao i sve vakcine, Priorix-Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe. 2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PRIORIX-TETRA Nemojte uzimati Priorix-Tetra Ako je V Lire le document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA PRIORIX-TETRA Prašak i ratvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičela, živa atenuisana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: živi atenuirani virus morbila 1 (soj Schwarz) najmanje 10 3.0 CCID 50 3 živi atenuirani virus parotitisa 1 (soj RIT 4385 dobiven iz soja Jeryl Lynn) najmanje 10 4.4 CCID 50 3 živi atenuirani virus rubeole 2 (soj Wistar RA 27/3) najmanje 10 3.0 CCID 50 3 živi atenuirani virus varičela 2 (soj OKA) najmanje 10 3.3 PFU 4 1 proizvedeni na stanicama pilećih embrija 2 proizvedeni na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 3 Infektivne doze kulture stanica 50% (od eng. Cell Culture Infective Dose) 4 Jedinica koje tvore plak (od eng. Plaque forming units) Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3. Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: Vakcina sadrži 14 miligrama sorbitola po dozi. Pomoćne komponente su navedene u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i ratvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. Prije rekonstitucije prašak je bijeli do blago ružičasto obojeni, a rastvarač je bistra i bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Priorix-Tetra je namijenjen za aktivnu imunizaciju djece protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičela u dobi od 11 mjeseci do (uključujući i) 12 godina. U posebnim okolnostima može se razmotriti primjena ove vakcine za dojenčad dobi 9-10 mjeseci. Vidi pogavlje 4.2. Napomena: Primjena vakcine Priorix-Tetra se treba temeljiti na službenim-stručnim preporukama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Djeca u dobi od 11 mjeseci do 12 godina Djeca u dobi od 11 mjeseci do 12 godina života trebaju primiti dvije doze (po jednu dozu od 0,5 ml) vakcine Priorix-Tetra. Dob u kojoj djeca mogu primiti Priorix-Tetra treba biti u skladu s preporukama 2 nadležnih nacionalnih institucija*, ove preporuke se mogu razlikovati pre Lire le document complet