PRIORIXTETRA 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 4,4 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,3 Log10PFU/0.5 mL prašak i rastvarač za rastv

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa, rubeole sam varičela, Ziva, atenuisana

Saatavilla:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC-koodi:

J07BD54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičela, živa, atenuisana

Annos:

3 Log10CCID50/0.5 mL+ 4,4 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,3 Log10PFU/0.5 mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Koostumus:

0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 3,0 log CCID50 živog atenuisanog virusa morbila (Schwarz soj); 4,4 log CCID50 živog atenuisanog virusa parotitisa (RIT 4385 soj, dobiven iz soja Jeryl Lynn)); 3,0 log CCID50 živog atenuisanog virusa rubele (Wistar RA 27/3 soj); 3,3 log PFU živog atenuisanog virusa varičela (soj OKA)

Kpl paketissa:

1 bočica sa praškom i 1 napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-10

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PRIORIX-TETRA
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Kombinovana vakcina protiv morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka),
rubeole i varičela (vodenih
kozica), živa atenuisana.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi
ovu vakcinu jer može sadržavati važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom drugom.
-
Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključije i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete
1.
Šta je PRIORIX-TETRA i za šta se koristi
2.
Prije nego što Vaše dijete primi PRIORIX-TETRA
3.
Kako uzimati PRIORIX-TETRA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati PRIORIX-TETRA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE PRIORIX-TETRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Priorix-Tetra je vakcina namijenjena za djecu u dobi od 11 mjeseci do
12 godina (uključujući i 12.
godinu) kako bi se zaštitila od bolesti uzrokovanih virusima morbila,
parotitisa, rubeole i vodenih kozica
(varičela). U nekim okolnostima Priorix-Tetra može se dati i djeci
sa navršenih 9 mjeseci života.
Kako vakcina Priorix-Tetra djeluje
Kada dijete primi vakcinu Priorix-Tetra, imunološki sistem (prirodna
odbrana organizma) će stvoriti
antitijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica),
parotitisa (zaušnjaka), rubeole i vodenih
kozica (varičela ).
Iako Priorix-Tetra sadržava žive viruse, oni su preslabi da bi mogli
uzrokovali da zdrava osoba oboli od
morbila, parotitisa, rubeole i vodenih kozica (varičela).
Kao i sve vakcine, Priorix-Tetra možda neće u potpunosti zaštititi
sve vakcinisane osobe.
2.
PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PRIORIX-TETRA
Nemojte uzimati Priorix-Tetra

Ako je V

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PRIORIX-TETRA
Prašak i ratvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičela,
živa atenuisana
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
živi atenuirani virus morbila
1
(soj Schwarz)
najmanje 10
3.0
CCID
50
3
živi atenuirani virus parotitisa
1
(soj RIT 4385 dobiven iz soja Jeryl Lynn) najmanje 10
4.4
CCID
50
3
živi atenuirani virus rubeole
2
(soj Wistar RA 27/3)
najmanje 10
3.0
CCID
50
3
živi atenuirani virus varičela
2
(soj OKA)
najmanje 10
3.3
PFU
4
1
proizvedeni na stanicama pilećih embrija
2
proizvedeni na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama
3
Infektivne doze kulture stanica 50% (od eng.
Cell Culture Infective Dose)
4
Jedinica koje tvore plak (od eng.
Plaque forming units)
Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Vakcina sadrži 14 miligrama sorbitola po dozi.
Pomoćne komponente su navedene u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i ratvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Prije rekonstitucije prašak je bijeli do blago ružičasto obojeni, a
rastvarač je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Priorix-Tetra je namijenjen za aktivnu imunizaciju djece protiv
morbila, parotitisa, rubeole i varičela u
dobi od 11 mjeseci do (uključujući i) 12 godina.
U posebnim okolnostima može se razmotriti primjena ove vakcine za
dojenčad dobi 9-10 mjeseci. Vidi
pogavlje 4.2.
Napomena: Primjena vakcine Priorix-Tetra se treba temeljiti na
službenim-stručnim preporukama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Djeca u dobi od 11 mjeseci do 12 godina
Djeca u dobi od 11 mjeseci do 12 godina života trebaju primiti dvije
doze (po jednu dozu od 0,5 ml)
vakcine Priorix-Tetra. Dob u kojoj djeca mogu primiti Priorix-Tetra
treba biti u skladu s preporukama
2
nadležnih nacionalnih institucija*, ove preporuke se mogu razlikovati
pre