PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué

Disponible depuis:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

Code ATC:

J07BD54

DCI (Dénomination commune internationale):

measles virus, strain Schwarz, live, attenuated

Dosage:

au minimum 1000 DICC50

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la rougeole, souche Schwartz, vivant, atténué : au minimum 1000 DICC50 > virus des oreillons (souche RIT 4385 derivée de la souche Jeryl Lynn) attenué : au minimum 10^4,4 DICC50 > virus rubéoleux (souche Wistar RA 27/3) atténué : au minimum 1 000 DICC50 > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) : au minimum 10^3,3 UFP solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique Vaccins viraux.

Descriptif du produit:

382 636-7 ou 34009 382 636 7 1 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 637-3 ou 34009 382 637 3 2 - 10 flacon(s) en verre - 10 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 639-6 ou 34009 382 639 6 1 - 100 flacon(s) en verre - 100 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 103-2 ou 34009 383 103 2 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 104-9 ou 34009 383 104 9 8 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 105-5 ou 34009 383 105 5 9 - 100 flacon(s) en verre - 100 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-01-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
Dénomination du médicament
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin
rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux
(vivant)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
VOTRE ENFANT NE REÇOIVE CE VACCIN.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais
à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux et varicelleux (vivant) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour
solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et
varicelleux (vivant) ?
3. COMMENT UTILISER PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux et varicelleux (vivant) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux et varicelleux (vivant) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution
injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux et varicelleux (vivant) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Priorix-Tetra est un vaccin destiné aux enfants à partir de 11 mois
et jusqu'à 12 ans inclus pour les protéger contre des
maladies causées par les virus de la r

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin
rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux
(vivant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
Virus de la rougeole
1
souche Schwarz (vivant, atténué)
............................................... au minimum 10
3,0
DICC
50
3
Virus des oreillons
1
souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué)
. au minimum 10
4,4
DICC
50
3
Virus de la rubéole
2
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
....................................... au minimum 10
3,0
DICC
50
3
Virus de la varicelle
2
souche OKA (vivant, atténué)
........................................................ au minimum 10
3,3
UFP
4
1
produit sur des cellules d'embryon de poulet.
2
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
3
Doses Infectant 50 % des Cultures Cellulaires.
4
Unités Formant Plages.
Excipient:
Sorbitol
..............................................................................................................................
14 milligrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Avant reconstitution, la poudre est blanche à légèrement rosée, le
solvant est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants
âgés de 11 mois à 12 ans inclus.
L'utilisation chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois pourra être
envisagée dans des circonstances particulières. Voir
rubrique 4.2.
Note: L'utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les
recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Les nourrissons et les enfants âgés de 11 mois à 12 ans doivent
recevoir 2 doses (de 0,5 ml chacune) de