Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kylling
Immunologicals for aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
autorisert
2020-07-20
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: PREVEXXION RN KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PREVEXXION RN konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder: VIRKESTOFFER: Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype 1, stamme RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* *PFU: plakkdannende enheter. Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrende, homogen suspensjon. Væske: rødoransje, klar oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt redusere lesjoner forårsaket av MD-virus (inkludert høyvirulent MD-virus). Immunitet er vist fra: 5 dager etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 1 1 1 1 1 15 6. BIVIRKNINGER Ingen. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Én enkeltinjeksjon på 0,2 ml til hver daggamle kylling. Vaksinen skal tilføres ved subkutan injeksjon i halsen. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Tilberedning av vaksinesuspensjon: • Bruk beskyttelseshansker, briller og støvler ved tining og åpning av ampullen. Hå Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PREVEXXION RN konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder: VIRKESTOFFER: Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype 1, stamme RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* *PFU: plakkdannende enheter. HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrendehomogen suspensjon. Væske: rødoransje, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt redusere lesjoner forårsaket av MD-virus (inkludert høyvirulent MD-virus). Immunitet er vist fra: 5 dager etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Følg vanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer. Da dette er en levende vaksine, kan begge vaksinestammer skilles ut fra vaksinerte fugler, men det er ikke vist spredning under eksperimentelle forhold. Hensiktsmessige veterinærmedisinske og driftsmessige tiltak bør likevel iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til uvaksinerte kyllinger og andre utsatte arter. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker, briller og støvler bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet, før det tas opp fra flytende nitrogen, samt ved tining og åpning av ampullen. Frosne glassampuller kan eksplodere ved brå temperaturendringer. Flytende nitrogen skal kun oppbevar Lire le document complet