Prevexxion RN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-20

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
PREVEXXION RN KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
PREVEXXION RN konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype
1, stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakkdannende enheter.
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrende, homogen suspensjon.
Væske: rødoransje, klar oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn samt
redusere lesjoner forårsaket av MD-virus (inkludert høyvirulent
MD-virus).
Immunitet er vist fra:
5 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele
risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
1
1
1
1
1
15
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Én enkeltinjeksjon på 0,2 ml til hver daggamle kylling.
Vaksinen skal tilføres ved subkutan injeksjon i halsen.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tilberedning av vaksinesuspensjon:
•
Bruk beskyttelseshansker, briller og støvler ved tining og åpning av
ampullen. Hå

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
PREVEXXION RN konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype
1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakkdannende enheter.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrendehomogen suspensjon.
Væske: rødoransje, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å forebygge
mortalitet og kliniske tegn samt
redusere lesjoner forårsaket av MD-virus (inkludert høyvirulent
MD-virus).
Immunitet er vist fra:
5 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele
risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Følg vanlige aseptiske forholdsregler ved alle
administrasjonsprosedyrer.
Da dette er en levende vaksine, kan begge vaksinestammer skilles ut
fra vaksinerte fugler, men det er
ikke vist spredning under eksperimentelle forhold. Hensiktsmessige
veterinærmedisinske og
driftsmessige tiltak bør likevel iverksettes for å unngå spredning
av vaksinestammen til uvaksinerte
kyllinger og andre utsatte arter.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker, briller og
støvler bør brukes ved håndtering av
veterinærpreparatet, før det tas opp fra flytende nitrogen, samt ved
tining og åpning av ampullen.
Frosne glassampuller kan eksplodere ved brå temperaturendringer.
Flytende nitrogen skal kun
oppbevar