Preotact
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
02-07-2014
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-07-2014
Rapport public d'évaluation
(PAR)
02-07-2014
Ingrédients actifs:
паратироиден хормон (rDNA)
Disponible depuis:
NPS Pharma Holdings Limited
Code ATC:
H05AA03
DCI (Dénomination commune internationale):
parathyroid hormone (rDNA)
Groupe thérapeutique:
Калциева хомеостаза
Domaine thérapeutique:
Остеопороза, постменопауза
indications thérapeutiques:
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури (вж. Точка 5). Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост.
Descriptif du produit:
Revision: 4
Statut de autorisation:
Отменено
Date de l'autorisation:
2006-04-24
Notice patient
20
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
21
ЛИСТОВКА:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛА
PREOTACT 100 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
ПИСАЛКА
ПАРАТИРЕОИДЕН ХОРМОН
(PARATHYROID HORMONE)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА
ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да
им навреди, независимо, че признаците
на тяхното заболяване са същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Preotact и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Preotact
3.
Как да използвате Preotact
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Preotact
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Preotact 100 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден
хормон, съответстващи на 14 дози.
След разтваряне всяка доза от 71,4
микролитра съдържа 100 микрограма
паратиреоиден хормон, получен от
_Escherichia coli _
чрез рекомбинантна DNA
_ _
технология
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Бял до почти бял прах и бистър,
безцветен разтворител.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Preotact е показан за лечение на
остеопороза при постменопаузални
жени с висок риск от фрактури (вж.
точка
5.1).
Доказано е значително намаляване на
честотата на вертебрални, но не и на
бедрени фрактури.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчваната доза е 100 микрограма
паратиреоиден хормон, приложен веднъж
дневно.
Дозировка
Пациентите трябва да получават
допълнително калций и витамин D, а
Lire le document complet
