Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
konjugált ösztrogén
Wyeth Whitehall Export GmbH
G03CA57
to win it is significant to
30x buborékcsomagolásban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6310/01-02, 6311/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 3. Szám:13 504/55/03 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató _felújíítása_ PREMARIN 0,625 MG DRAZSÉ PREMARIN 1,25 MG DRAZSÉ _MIELŐTT SZEDNI KEZDENÉ GYÓGYSZERÉT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ _1. A GYÓGYSZER NEVE_ Premarin 0,625 mg drazsé Premarin 1,25 mg drazsé (konjugált ösztrogének) 2. _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A PREMARIN? _ A Premarin 0,625 mg drazsé 0,625 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. A Premarin 1,25 mg drazsé 1,25 mg konjugált ösztrogént tartalmaz. _Segédanyagok:_ _PREMARIN 0,625 mg drazsé: _ magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát (91,8 mg), _Bevonat:_ Sztearinsav, titán-dioxid E 171, karnauba pálmaviasz, glicerin-monooleát, makrogol 20000, sellak, „Opalux maroon AS 3910” (nátrium-benzoát, povidon, indigókármin E 132 alumínium lakk, „Sunset yellow”E 110 alumínium lakk, titán-dioxid E 171, eritrozin E 127 alumínium lakk,. szacharóz), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-szulfát, szacharóz, _Jelölő festék:_ Opacode S-828905 white”(festék-komponense: titán-dioxid (E171) _PREMARIN 1,25 mg drazsé:_ magnézium-sztearát, metilcellulóz, laktóz monohidrát (184 mg) _Bevonat: _Sztearinsav, titán-dioxid E 171, karnauba pálmviasz, glicerin monooleát, makrogol 20000, sellak, „Sunset yellow” E 110 alumínium lakk, kinolinsárga E 104 alumínium lakk, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-szulfát, szacharóz _Jelölő f Lire le document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T-6310/01-02, 6311/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 3. Szám: 13 504/55/03 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás _felújítása_ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PREMARIN 0,625 MG DRAZSÉ PREMARIN 1,25 MG DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Premarin 0,625 mg drazsé: _0,625 mg estrogeni coniuncti (konjugált ösztrogének) drazsénként_._ _Premarin 1,25 mg drazsé: _1,25 mg estrogeni coniuncti (konjugált ösztrogének) drazsénként. A konjugált ösztrogén a következő természetes forrásból származó ösztrogének keverékét tartalmazza: nátrium ösztronszulfát, nátrium equilin szulfát, 17 -dihidroequilin, 17- -ösztradiol, equilenin, 17 -dihidroequilenin, 17 -dihidroequinilin, 17 -dihidroequilenin, 17 -ösztradiol és 8,9- dehidroösztron. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme _Premarin 0,625 mg drazsé:_ vöröses-barna színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán „Premarin” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. _Premarin 1,25 mg drazsé:_sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán „Premarin” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Menopausában és postmenopausában lévő nőkben a következő állapotok kezelésére: 1. ösztrogénhiány okozta mérsékelt és súlyos vasomotoros tünetek, izzadás és kipirulás; 2. másodikként választandó kezelés osteoporosis megelőzésére olyan postmenopausaban levő nők esetében, akiknél a jövőbeli törések kockázata magas és más, osteoporosis megelőzésére javallott készítményeket nem tolerálnak, illetve esetükben azok ellenjavalltak 3. vulvaris és vaginalis atrophia, atrophiás urethritis; 4. női hipoösztrogenizmus. Az ösztrogénnel (ERT) történő kezelés és a hormonpótló terápia (HRT) nem kezdem Lire le document complet