PREMARIN 0,625 mg drazsé

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

konjugált ösztrogén

متاح من:

Wyeth Whitehall Export GmbH

ATC رمز:

G03CA57

INN (الاسم الدولي):

to win it is significant to

الوحدات في الحزمة:

30x buborékcsomagolásban

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

1998-01-01

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-6310/01-02, 6311/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. március 3.
Szám:13 504/55/03
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_felújíítása_
PREMARIN 0,625 MG DRAZSÉ
PREMARIN 1,25 MG DRAZSÉ
_MIELŐTT SZEDNI KEZDENÉ GYÓGYSZERÉT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
_1. A GYÓGYSZER NEVE_
Premarin 0,625 mg drazsé
Premarin 1,25 mg drazsé
(konjugált ösztrogének)
2. _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A PREMARIN? _
A Premarin 0,625 mg drazsé 0,625 mg konjugált ösztrogént
tartalmaz.
A Premarin 1,25 mg drazsé 1,25 mg konjugált ösztrogént tartalmaz.
_Segédanyagok:_
_PREMARIN 0,625 mg drazsé: _ magnézium-sztearát, metilcellulóz,
laktóz monohidrát (91,8 mg),
_Bevonat:_ Sztearinsav, titán-dioxid E 171, karnauba pálmaviasz,
glicerin-monooleát, makrogol 20000,
sellak, „Opalux maroon AS 3910” (nátrium-benzoát, povidon,
indigókármin E 132 alumínium lakk,
„Sunset yellow”E 110 alumínium lakk, titán-dioxid E 171,
eritrozin E 127 alumínium lakk,.
szacharóz), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-szulfát,
szacharóz,
_Jelölő festék:_ Opacode S-828905 white”(festék-komponense:
titán-dioxid (E171)
_PREMARIN 1,25 mg drazsé:_ magnézium-sztearát, metilcellulóz,
laktóz monohidrát (184 mg)
_Bevonat: _Sztearinsav, titán-dioxid E 171, karnauba pálmviasz,
glicerin monooleát, makrogol 20000,
sellak, „Sunset yellow” E 110 alumínium lakk, kinolinsárga E 104
alumínium lakk, mikrokristályos
cellulóz, vízmentes kalcium-szulfát, szacharóz
_Jelölő f

خصائص المنتج

3. sz. melléklete az OGYI-T-6310/01-02, 6311/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. március 3.
Szám: 13 504/55/03
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
_felújítása_
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PREMARIN 0,625 MG DRAZSÉ
PREMARIN 1,25 MG DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Premarin 0,625 mg drazsé: _0,625 mg estrogeni coniuncti (konjugált
ösztrogének) drazsénként_._
_Premarin 1,25 mg drazsé: _1,25 mg estrogeni coniuncti (konjugált
ösztrogének) drazsénként.
A konjugált ösztrogén a következő természetes forrásból
származó ösztrogének keverékét
tartalmazza: nátrium ösztronszulfát, nátrium equilin szulfát, 17

-dihidroequilin, 17-

-ösztradiol,
equilenin, 17

-dihidroequilenin, 17

-dihidroequinilin, 17

-dihidroequilenin, 17

-ösztradiol és

8,9-
dehidroösztron.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
_Premarin 0,625 mg drazsé:_ vöröses-barna színű, ovális alakú,
domború felületű, egyik oldalán
„Premarin” jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.
_Premarin 1,25 mg drazsé:_sárga színű, ovális alakú, domború
felületű, egyik oldalán „Premarin”
jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Menopausában és postmenopausában lévő nőkben a következő
állapotok kezelésére:
1. ösztrogénhiány okozta mérsékelt és súlyos vasomotoros
tünetek, izzadás és kipirulás;
2. másodikként választandó kezelés osteoporosis megelőzésére
olyan postmenopausaban levő nők
esetében, akiknél a jövőbeli törések kockázata magas és más,
osteoporosis megelőzésére javallott
készítményeket nem tolerálnak, illetve esetükben azok
ellenjavalltak
3. vulvaris és vaginalis atrophia, atrophiás urethritis;
4. női hipoösztrogenizmus.
Az ösztrogénnel (ERT) történő kezelés és a hormonpótló
terápia (HRT) nem kezdem