Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
C10AA03
PRAVASTATIN SODIUM
20 mg
COMPRIMIDO
PRAVASTATINA SODICA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Pravastatina
PRAVASTATINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 22/07/2004 Comercializado
Anulado
2004-07-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PRAVASTATINA SUN 20MG COMPRIMIDOS EFG Pravastatina sódica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pravastatina SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina SUN 3. Cómo tomar Pravastatina SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravastatina SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAVASTATINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Previene la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos. Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en: • Dolor torácico (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido. • Ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido. • Infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido. ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA: En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre Pravastatina está indicada para disminuir los niveles al Lire le document complet
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravastatina SUN 20 mg comprimidos EFG Pravastatina SUN 40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Pravastatina SUN 20 mg contiene 20 mg de pravastatina sódica Excipiente con efecto conocido: Lactosa anhidra 124,9 mg por comprimido. Cada comprimido de Pravastatina SUN 40 mg contiene 40 mg de pravastatina sódica Excipiente con efecto conocido: Lactosa anhidra 249,8 mg por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos de Pravastatina SUN 20 mg son biconvexos, circulares, moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción “P2” en una cara y la otra cara ranurada. Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse en dosis iguales. Los comprimidos de Pravastatina SUN 40 mg son biconvexos, circulares, moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción “P3” en una cara y la otra cara ranurada. Los comprimidos de 40 mg pueden dividirse en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS HIPERCOLESTEROLEMIA Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. PREVENCIÓN PRIMARIA Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver apartado 5.1). PREVENCIÓN SECUNDARIA Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1). POSTRASPLANTE Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos. (ver aparta Lire le document complet