Pravastatin HEXAL 30 mg Tabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Pravastatin-Natrium

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Dénomination commune internationale):

Pravastatin sodium

forme pharmaceutique:

Tablette

Composition:

Pravastatin-Natrium (23984) 30 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2012-04-27

Notice patient

Zul.-Nr.: 81109.00.00
Verfahrensnr.: DK/H/0601
Stand: Januar 2013
Variation-Nr II/034
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PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravastatin HEXAL 30 mg Tabletten
Pravastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHM DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pravastatin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Pravastatin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pravastatin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Zul.-Nr.: 81109.00.00
Verfahrensnr.: DK/H/0601
Stand: Januar 2013
Variation-Nr II/034
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1.
WAS IST PRAVASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pravastatin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (oder Statine) bezeichnet werden. Sie
wirken, indem sie die körpereigene Bildung von „schlechtem“
Cholesterin verringern und die Spiegel des „guten“ Cholesterins
erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der
Blutgefäße,
die das Herz mit Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit
verursachen kann.
Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Artherosklerose
bezeichnet wird, kann zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt
(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.
Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder

Résumé des caractéristiques du produit

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Verfahrensnr.: DK/H/0601
Stand: Januar 2013
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Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pravastatin HEXAL 30 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 15 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Hellbraune, gesprenkelte, ovale Tabletten mit Bruchrille auf beiden
Seiten
und Prägung P 30 auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Zul.-Nr.: 81109.00.00
Verfahrensnr.: DK/H/0601
Stand: Januar 2013
Variation-Nr. II/034
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FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf
eine
Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Primäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich
zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer
Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko eines ersten
kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1).
Sekundäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in
der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten
Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
(siehe Abschnitt 5.1).
Post-Transplantation
Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei
Patienten, die nach Organtransplantationen eine immunsuppressive
Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
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Verfahrensnr.: DK/H/0601
Stand: Januar 2013
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Vor der erstmaligen Gabe von Pravastatin Tabletten müssen sekundäre
Ursachen f�