PRAMIPEXOLE Mylan 0,088 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole base

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole base

Dosage:

0,088 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,088 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,125 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Descriptif du produit:

496 353-4 ou 34009 496 353 4 4 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 364-6 ou 34009 496 364 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 365-2 ou 34009 496 365 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 655-3 ou 34009 222 655 3 7 - plaquette(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 657-6 ou 34009 222 657 6 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 354-0 ou 34009 496 354 0 5 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 355-7 ou 34009 496 355 7 3 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 356-3 ou 34009 496 356 3 4 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 358-6 ou 34009 496 358 6 3 - plaquette(s) aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 359-2 ou 34009 496 359 2 4 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 360-0 ou 34009 496 360 0 6 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 361-7 ou 34009 496 361 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;496 362-3 ou 34009 496 362 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-11-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation
des récepteurs dopaminergiques déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des
mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MYLAN est utilisé pour traiter les symptômes de la
maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé
seul ou en association avec la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PRA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
..................................................................................................................................
0,088 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
............................................................... 0,125
mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les doses de pramipexole publiées dans la littérature se réfèrent
à la forme saline. Cependant, les doses seront exprimées
en terme de pramipexole base et de pramipexole sous forme saline.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanchâtre, rond de 6,35 mm de diamètre, à
surface plane et à bords biseautés, gravé « PX1 » sur une
face et « M » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MYLAN est indiqué pour le traitement des symptômes et
signes de la maladie de Parkinson idiopathique,
en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne
présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posolo