PRAMIPEXOLE Medis 0,088 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pramipexole base

Disponible depuis:

MEDIS ehf

Code ATC:

N04BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

pramipexole base

Dosage:

0,088 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,088 mg . Sous forme de : pramipexole (dichlorhydrate de) monohydraté 0,125 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agonistes dopaminergiques

Descriptif du produit:

498 009-9 ou 34009 498 009 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 010-7 ou 34009 498 010 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 011-3 ou 34009 498 011 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 013-6 ou 34009 498 013 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2011-01-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2011
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE MEDIS appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les
récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation
des récepteurs dopaminergiques déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des
mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MEDIS est utilisé pour traiter les symptômes de la
maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé
seul ou en association avec la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PRA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRAMIPEXOLE MEDIS 0,088 mg comprimé contient 0,088 mg de pramipexole
base (sous forme de 0,125 mg de
dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6 mm, non sécable (sans
barre de cassure), avec « PX » gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MEDIS est indiqué pour le traitement des symptômes et
signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en
monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
Traitement initial
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne
présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera
ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE MEDIS
Semaine
Posologie
dose/jour
posologie
dose/jour
(mg de base)
(mg de base)
(mg de sel)
(mg de sel)
1
3×0,088
0,264
3×0,125
0,375
2
3×0,18
0,54
3×0,25
0,75
3
3×0,35
1,05
3×0,5
1,50
Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut
être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg
de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3