POSACONAZOLE ReddyPharma 40 mg/mL, suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

posaconazole

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

J02AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

posaconazole

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour 1 mL de suspension > posaconazole : 40 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés

Descriptif du produit:

34009 301 ou 5 6 - 1 flacon en verre brun de 105 ml avec fermeture de sécurité enfant à vis et cuillère-mesure graduée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018
Dénomination du médicament
POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension buvable
Posaconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension
buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension
buvable ?
3. Comment prendre POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension
buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au
groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il
est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons, responsables d’infections.
POSACONAZOLE REDDY PHARMA peut être utilisé chez l'adulte pour
traiter les infections fongiques suivantes lorsque les
autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous
avez dû les arrêter

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POSACONAZOLE REDDY PHARMA 40 mg/mL, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 2,11 g de glucose liquide pour 5 mL de
suspension.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Suspension blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
POSACONAZOLE REDDY PHARMA en suspension buvable est indiqué dans le
traitement des infections fongiques
suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) :
·
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les patients
intolérants à
ces médicaments ;
·
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ;
·
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les patients intolérants à
l’itraconazole ;
·
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez
les
patients intolérants à ces médicaments ;
·
Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez
les patients avec une pathologie sévère ou chez les
patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un
traitement local est attendue.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un minimum de 7
jours
de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
POSACONAZOLE REDDY PHARMA en suspension buvable est également
indiqué en prophylaxie des infections
fongiques invasives chez les patients suivants :
·
Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission
pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome
myélodysplasique (SMD) connus pour