Porcilis Lawsonia ID vet. Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI09AB18

DCI (Dénomination commune internationale):

Lawsonia intracellularis strain SPAH-08, the disabled, the

forme pharmaceutique:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion

Composition:

paraffin, lättflytande 8,3 mg Adjuvans; Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad 5323 E Aktiv substans; RRR-alfa-tokoferylacetat 0,6 mg Adjuvans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Groupe thérapeutique:

Svin

Descriptif du produit:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 doser + 10 ml; Injektionsflaskor, 10 x (50 doser + 10 ml); Injektionsflaskor, 100 doser + 20 ml; Injektionsflaskor, 10 x (100 doser + 20 ml)

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2021-05-28

Notice patient

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Lawsonia ID vet., frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion för svin.
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS (FRYSTORKAT PULVER):
Inaktiverad
_Lawsonia intracellularis, _
stam SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Antigena måttenheter bestämt genom
_in vitro_
-potenstest (ELISA).
ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA):
Lättflytande paraffin
8,3 mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat
0,6 mg
Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver.
Spädningsvätska: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter
skakning.
3.
DJURSLAG
Svin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att
minska diarré, förlust av daglig
viktökning, tarmskador, bakterieutsöndring och dödlighet orsakad av
_Lawsonia intracellularis-_
infektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Detta vaccin är endast avsett för intradermal användning (ges under
översta hudlagret).
Det frystorkade pulvret måste beredas i "Spädningsvätska för
Porcilis Lawsonia ID vet." eller i Porcilis
PCV ID vet enligt de instruktioner som ges i avsnittet ”Dosering
för varje djurslag, administreringssätt
och administreringsväg(ar)”.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta
läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten
mängd injicerats

Résumé des caractéristiques du produit

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Lawsonia ID vet., frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, emulsion för svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS (FRYSTORKAT PULVER):
Inaktiverad
_Lawsonia intracellularis, _
stam SPAH-08
≥ 5323 U
1
1
Antigena måttenheter bestämt genom
_in vitro_
-potenstest (ELISA).
ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA):
Lättflytande paraffin
8,3 mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat
0,6 mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
FRYSTORKAT PULVER:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
SPÄDNINGSVÄTSKA:
Polysorbat 80
Simetikon
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver.
Spädningsvätska: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter
skakning.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Svin.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att
minska diarré, förlust av daglig
viktökning, intestinala lesioner, bakterieutsöndring och mortalitet
orsakad av
_Lawsonia intracellularis-_
infektion.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Vaccinera endast friska djur.
Detta vaccin är endast ämnat för intradermal användning.
Det frystorkade pulvret måste rekonstitueras i "Spädningsvätska
till Porcilis Lawsonia ID vet.” som är
avsedd för detta vaccin, eller i Porcilis PCV ID; enligt de
instruktioner som ges i avsnitt 3.9.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Till användaren:
Detta läkemedel inneh�