দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad
Intervet International B.V.
QI09AB18
Lawsonia intracellularis strain SPAH-08, the disabled, the
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion
paraffin, lättflytande 8,3 mg Adjuvans; Lawsonia intracellularis, stam SPAH-08, inaktiverad 5323 E Aktiv substans; RRR-alfa-tokoferylacetat 0,6 mg Adjuvans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 doser + 10 ml; Injektionsflaskor, 10 x (50 doser + 10 ml); Injektionsflaskor, 100 doser + 20 ml; Injektionsflaskor, 10 x (100 doser + 20 ml)
Godkänd
2021-05-28
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Lawsonia ID vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion för svin. 2. SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS (FRYSTORKAT PULVER): Inaktiverad _Lawsonia intracellularis, _ stam SPAH-08 ≥ 5323 U 1 1 Antigena måttenheter bestämt genom _in vitro_ -potenstest (ELISA). ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA): Lättflytande paraffin 8,3 mg all-rac-alfa-tokoferylacetat 0,6 mg Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver. Spädningsvätska: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter skakning. 3. DJURSLAG Svin. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att minska diarré, förlust av daglig viktökning, tarmskador, bakterieutsöndring och dödlighet orsakad av _Lawsonia intracellularis-_ infektion. Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Vaccinera endast friska djur. Detta vaccin är endast avsett för intradermal användning (ges under översta hudlagret). Det frystorkade pulvret måste beredas i "Spädningsvätska för Porcilis Lawsonia ID vet." eller i Porcilis PCV ID vet enligt de instruktioner som ges i avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren: Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Lawsonia ID vet., frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS (FRYSTORKAT PULVER): Inaktiverad _Lawsonia intracellularis, _ stam SPAH-08 ≥ 5323 U 1 1 Antigena måttenheter bestämt genom _in vitro_ -potenstest (ELISA). ADJUVANS (SPÄDNINGSVÄTSKA): Lättflytande paraffin 8,3 mg all-rac-alfa-tokoferylacetat 0,6 mg HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR FRYSTORKAT PULVER: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor SPÄDNINGSVÄTSKA: Polysorbat 80 Simetikon Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor Frystorkat pulver: Vit/nästan vit pellet/pulver. Spädningsvätska: Homogen, vit till nästan vit emulsion efter skakning. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Svin. 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG För aktiv immunisering av grisar från 3 veckors ålder för att minska diarré, förlust av daglig viktökning, intestinala lesioner, bakterieutsöndring och mortalitet orsakad av _Lawsonia intracellularis-_ infektion. Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 21 veckor efter vaccination. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Vaccinera endast friska djur. Detta vaccin är endast ämnat för intradermal användning. Det frystorkade pulvret måste rekonstitueras i "Spädningsvätska till Porcilis Lawsonia ID vet.” som är avsedd för detta vaccin, eller i Porcilis PCV ID; enligt de instruktioner som ges i avsnitt 3.9. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Till användaren: Detta läkemedel inneh সম্পূর্ণ নথি পড়ুন