Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
fehérje (nem mérgező törlés származéka Pasteurella multocida dermonecrotic toxin), inaktivált Bordetella bronchiseptica sejtek
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Sertés (kecske és kocák)
Immunológiai készítmények suidae számára
Progresszív atrófiás rhinitis klinikai tüneteinek csökkentése a malacoknál passzív orális immunizálással a vakcinával aktív módon immunizált gátak kolosztrumával.
Revision: 6
Felhatalmazott
2000-11-16
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PORCILIS AR-T DF SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként (2 ml): Hatóanyagok: - dO fehérje (a _Pasteurella multocida_ dermonecroticus toxinjának nem toxikus deléciós származéka) ≥ 6,2 log 2 TN titer 1 -Inaktivált _Bordetella bronchiseptica_ sejtek ≥ 5,5 log 2 Aggl. titer 2 1 Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos vakcinázása után határozták meg. 2 Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos vakcinázása után határozták meg. Adjuváns: dl-α-tokoferol acetát 150 mg Segédanyag: Formaldehid ≤ 1 mg 4. JAVALLAT(OK) Malacok kolosztrumon át történő passzív immunizálására a torzító orrgyulladás tüneteinek csökkentése érdekében a kocák és kocasüldők aktív immunizálásával. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Enyhe, átmeneti, kb. 1,5°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés - amely vetélést okozhat - a vakcinázás napján vagy az azt követő napon előfordulhat. A vakcinázás napján étvágytalanság és bágyadtság nagyon gyakran előfordul és/vagy az injekció helyén ármeneti duzzanat 17 (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami két hétig eltarthat. Nagyon ritkán egyéb azonnali túlérzékenységi reakció, mint pl. hányás, nehezített légzés és sokk előfordulhat. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (kocák Lire le document complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis AR-T DF szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (2 ml): HATÓANYAGOK: dO fehérje (a _Pasteurella multocida_ dermonecroticus toxinjának nem toxikus deléciós származéka) ≥ 6,2 log 2 TN titer 1 -Inaktivált _Bordetella bronchiseptica_ sejtek ≥ 5,5 log 2 Aggl. titer 2 1 Az átlagos toxin-neutralizáló titert nyulak ismételt fél adagos vakcinázása után határozták meg. 2 Az átlagos agglutinációs titert nyulak egyszeri fél adagos vakcinázása után határozták meg. ADJUVÁNS: dl-α-tokoferol acetát 150 mg SEGÉDANYAG: Formaldehid ≤1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (kocák és kocasüldők). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Malacok kolosztrumon át történő passzív immunizálására a torzító orrgyulladás tüneteinek csökkentése érdekében a kocák és kocasüldők aktív immunizálásával. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Nincsenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 3 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Enyhe, átmeneti, kb. 1,5°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés - amely vetélést okozhat - a vakcinázás napján vagy az azt követő napon előfordulhat. A vakcinázás napján étvágytalanság és bágyadtság nagyon gyakran előfordul és/vagy az injekció helyén ármeneti duzzanat (max. átmérő: 10 cm) alakulhat ki, ami Lire le document complet