PONSTYL 500 mg, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-08-2007

Ingrédients actifs:
acide méfénamique
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
M01AG01
DCI (Dénomination commune internationale):
mefenamic acid
Dosage:
0,50 g
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > acide méfénamique : 0,50 g
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
2 film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 4 suppositoire(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN
Descriptif du produit:
313 232-8 ou 34009 313 232 8 0 - 2 film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 4 suppositoire(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/04/2001;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67237266
Date de l'autorisation:
1996-11-29

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2007

Dénomination du médicament

PONSTYL 500 mg, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PONSTYL 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PONSTYL 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

dans les douleurs d'intensité légère à modérée diverses, telles que maux de tête et douleurs dentaires,

dans les douleurs de l'appareil locomoteur,

dans les règles douloureuses,

dans les règles trop abondantes et de cause inexpliquée, après recherche de la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PONSTYL 500 mg, suppositoire dans les cas suivants:

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée);

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un autre médicament apparenté, notamment

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine;

antécédent d'allergie aux autres constituants du suppositoire;

si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution;

en cas de maladie grave du foie;

en cas de maladie grave du rein;

en cas de maladie grave du cœur;

chez un enfant de moins de 12 ans;

si vous avez eu récemment une inflammation ou des saignements du rectum (contre-indication liée à la voie

d'administration).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PONSTYL 500 mg, suppositoire :

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez notamment chez

certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir N'utilisez jamais PONSTYL 500 mg,

suppositoire);

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à

un anti-inflammatoire non stéroïdien;

de traitement anticoagulant concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

de maladie du cœur, du foie ou du rein;

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau;

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragies digestives, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien…).

INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT en cas:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), et contacter un médecin ou un service médical d'urgence;

d'éruption cutanée, de crise d'asthme, de gonflement du visage ou du cou ou d'autres signes d'allergie;

de diarrhée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine et ses dérivés), du

lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide méfénamique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine ou ses dérivés.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos

dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les

conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS

prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan

cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue

obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, une vision trouble.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée

aux risques par voie générale.

Posologie

1 à 3 suppositoires maximum par jour.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de PONSTYL 500 mg, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé une dose de PONSTYL 500 mg, suppositoire plus importante que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PONSTYL 500 mg, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PONSTYL 500 mg, suppositoire, est susceptible d'entraîner des effets indésirables.

Certains effets sont rares mais graves. Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre

médecin en cas:

d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ces

hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

de réactions allergiques:

cutanées de type éruption, démangeaisons,

respiratoires de type crise d'asthme,

générales: malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la conduite à tenir en

cas:

de troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, de vertiges, de somnolence, de maux de tête,

de troubles visuels, d'augmentation de la sudation, de palpitations, d'essoufflement.

Des cas d'insuffisance rénale ont pu être observés.

Des modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN ET A SIGNALER TOUT

EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après utilisation.

Date de péremption

Ne pas utiliser PONSTYL 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas PONSTYL 500 mg, suppositoire, si vous constatez des signes visible de détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PONSTYL 500 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Acide méfénamique .......................................................................................................................... 500 mg

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides type Suppocire A.I.M.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PONSTYL 500 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 8 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

Societe PFIZER

86, rue de Paris

91047 ORSAY CEDEX

Fabricant

PFIZER PGM

5, avenue de Concyr

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PONSTYL 500 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide méfénamique .......................................................................................................................... 500 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée (céphalées, douleurs dentaires);

Douleurs de l'appareil locomoteur;

Dysménorrhées après recherche étiologique;

Ménorragies fonctionnelles (restant inexpliquées après enquête étiologique systématique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Traitement des douleurs:

1 à 3 suppositoires par jour, soit 500 mg à 1500 mg par jour.

La posologie doit être réduite chez le sujet âgé.

Traitement des dysménorrhées:

1 à 3 suppositoires par jour, soit 1500 mg par jour.

Traitement des ménorragies fonctionnelles inexpliquées:

La posologie est de 500 mg à 1500 mg par jour, soit 1 à 3 suppositoires par jour, dès le premier jour des règles pendant 2 à

5 jours, sans toutefois dépasser 5 jours de traitement par cycle.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques

par voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6);

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'acide méfénamique ou de substances d'activité proches telles

que autres AINS, aspirine;

antécédent d'allergie à l'un des excipients du suppositoire;

ulcère gastro-duodénal en évolution;

insuffisance hépato-cellulaire sévère;

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée;

insuffisance rénale sévère;

enfant de moins de 12 ans;

antécédents récents de rectites ou de rectorragies (contre-indication liée à la voie d'administration).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque

de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien plus élevé que le reste de la

population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine

ou à AINS (voir rubrique 4.3).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de

traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir

rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement le traitement.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce

jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter

l'utilisation de PONSTYL 500 mg, suppositoire en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non

rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours

par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'acide méfénamique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des

antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

Le traitement sera interrompu en cas de survenue de:

diarrhée,

d'une éruption cutanée.

Précautions d'emploi

Chez le sujet âgé, réduire la posologie.

En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les

malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après

intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le

tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires:

l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l'héparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit faire l'objet d'une surveillance régulière, clinique et

biologique.

L'administration simultanée d'acide méfénamique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état

clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de

l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires) en général.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou

non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime)

Risque d'hyperkaliémie.

+ Bêta-bloquants

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour,

les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours

d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la

grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer

l'absence de risque.

Aspect fœtotoxique et néonatal: 2

ème

et 3

ème

trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2

ème

et le 3

ème

trimestre expose à:

une atteinte fonctionnelle rénale:

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus

souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et

prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois

révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque

est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise

ponctuelle.

un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation de Ponstyl 500 mg ne doit être envisagée que si nécessaire.

Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être

prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale,

fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination

de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, somnolence, vision trouble.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de diarrhée, nausées avec ou sans vomissements,

gastralgies, dont l'intensité a pu entraîner chez certains patients l'interruption de traitement; dyspepsie, anorexie, pyrosis,

ballonnement, constipation, ulcérations digestives avec ou sans hémorragie, hémorragie occultes ou non. Celles-ci sont

d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

La fréquence des effets secondaires est diminuée par l'absorption de l'acide méfénamique pendant les repas; l'intensité de

ces effets, étant liée à la dose, diminue habituellement avec la réduction posologique et éventuellement dès l'arrêt du

traitement.

Liés à la voie d'administration:

Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme

d'administration et la posologie élevés.

Réaction d'hypersensibilité

dermatologiques: éruption, rash, prurit...,

respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et

aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

de très rares cas de choc anaphylactique d'évolution favorable ont été observés.

Effets rénaux

Une insuffisance rénale avec nécrose papillaire a été rapportée chez des patients âgés et déshydratés. Occasionnellement,

hématurie et dysurie.

Effets sur l'hématopoïèse

Des cas d'anémie hémolytique auto-imune ont été rapportés après l'utilisation prolongée d'acide méfénamique pendant 12

mois et plus, généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Ont également été observés: diminution de l'hématocrite, chez 2 à 5 % des patients en cas d'utilisation prolongée;

exceptionnellement leucopénie, éosinophilie, purpura thrombopénique, agranulocytose, pancytopénie, hypoplasie

médullaire.

Effets sur le système nerveux central

Vertiges, somnolence, nervosité, céphalées, vision trouble.

Autres

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle

(voir rubrique 4.4).

Irritation oculaire, otalgie, transpiration, anomalies hépatiques légères, augmentation des besoins en insuline chez le

diabétique, ainsi que palpitations, dyspnée et perte réversible de la vision colorée.

4.9. Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMASTISMAL, NON STEROIDIEN

Code ATC: M01AG01

L'acide méfénamique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, de la famille des fénamates. Il possède les propriétés

suivantes:

activité antalgique,

activité antipyrétique,

activité anti-inflammatoire,

inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'acide méfénamique est assez rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale

est atteinte en un peu plus de 2 heures. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées. Il n'y

a pas d'accumulation.

Distribution

La demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures; la diffusion se fait d'abord au foie et au rein avant d'atteindre les autres tissus;

l'acide méfénamique traverse la barrière plasmatique et peut être excrété, sous forme de traces, dans le lait maternel; la

liaison aux protéines plasmatiques est forte.

Métabolisme

L'acide méfénamique ainsi que deux métabolites inactifs (hydroxyméthylé et carboxylé) sont glycuro-conjugués dans le foie.

Excrétion

Chez l'homme, approximativement 67% de la dose est excrétée dans l'urine, essentiellement sous forme de métabolites

conjugués et faiblement (environ 6%) sous forme d'acide méfénamique conjugué: 10 à 20 % de la dose est excrétée dans

les fécès en 3 jours, sous forme de métabolite carboxylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides Suppocire A.I.M.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène). Boîte de 8.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

313 232-8: 4 suppositoires sous films thermosoudés (PVC/Polyéthylène); boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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