Polivy 30 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

polatuzumabum vedotinum

Disponible depuis:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Code ATC:

L01FX14

DCI (Dénomination commune internationale):

polatuzumabum vedotinum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Composition:

polatuzumabum vedotinum 30 mg, acidum succinicum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.47 mg, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Onkologikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-06-15

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
Polivy®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Polatuzumabum vedotinum (produit par génie génétique à l'aide de
cellules CHO [ovaire de hamster
chinois]).
Excipients
Acidum succinicum, natrii hydroxidum, saccharum, polysorbatum 20
(produit à partir de maïs
génétiquement modifié).
1 ml de solution reconstituée contient 0,31 mg de sodium, c.-à-d.
0,47 mg de sodium par flacon de
30 mg ou 2,18 mg de sodium par flacon de 140 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polivy est un lyophilisat blanc à blanc-grisâtre, disponible en
flacon contenant des monodoses. 1 flacon
contient 30 mg (38 mg pour le surremplissage) ou 140 mg (150 mg pour
le surremplissage) de
polatuzumab védotine. Après reconstitution, la solution à diluer de
Polivy contient 20 mg/ml de
polatuzumab védotine.
Indications/Possibilités d’emploi
Polivy, en association avec la bendamustine et le rituximab, est
indiqué dans le traitement des patients
adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
en rechute ou réfractaire, qui ne
sont pas admissibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Posologie/Mode d’emploi
Généralités
Le traitement par Polivy ne doit être réalisé que sous la
surveillance d'un médecin expérimenté dans le
traitement des patients atteints d'un cancer.
Polivy doit être reconstitué et dilué dans des conditions d'asepsie
et sous la surveillance d'un
professionnel de santé. Polivy doit être administré en perfusion
intraveineuse par une ligne de perfusion
séparée, équipée d'un filtre en ligne ou additionnel stérile,