Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Bénigne De La Prostate Tumeurs, Résistant À La Castration
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Autorisé
2022-12-09
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION lutécium ( 177 Lu) vipivotide tétraxétan Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Pluvicto et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pluvicto 3. Comment Pluvicto est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment Pluvicto est conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PLUVICTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE PLUVICTO Pluvicto contient du lutécium ( 177 Lu) vipivotide tétraxétan. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement. DANS QUEL CAS PLUVICTO EST-IL UTILISÉ Pluvicto est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la prostate progressif résistant à la castration, qui s’est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et qui a déjà été traité avec d’autres traitements contre le cancer. Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système reproductif masculin) qui ne répond p Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pluvicto 1 000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 1 000 MBq de lutécium ( 177 Lu) vipivotide tétraxétan à la date et à l’heure de la calibration. La quantité totale de radioactivité par flacon unidose est de 7 400 MBq ± 10 % à la date et à l’heure de l’administration. L’activité volumique étant fixée à 1 000 MBq/mL à la date et à l’heure de la calibration, le volume de solution dans le flacon peut être ajusté entre 7,5 mL et 12,5 mL afin d’obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l’heure de l’administration. Caractéristiques physiques Le lutécium-177 se désintègre en un hafnium-177 stable avec une demi-vie physique de 6,647 jours en émettant un rayonnement bêta-moins avec une énergie maximale de 0,498 MeV (79 %) et un rayonnement photonique (γ) de 0,208 MeV (11 %) et 0,113 MeV (6,4 %). Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution contient jusqu’à 0,312 mmol (7,1 mg) de sodium. Chaque flacon contient jusqu’à 88,75 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution transparente, incolore à légèrement jaune, pH : 4,5 à 7,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pluvicto en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l’anti Lire le document complet