Pluvicto

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited 

АТС код:

V10XX

INN (Международно Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Терапевтична група:

Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques

Терапевтична област:

Bénigne De La Prostate Tumeurs, Résistant À La Castration

Терапевтични показания:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
lutécium (
177
Lu) vipivotide tétraxétan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Pluvicto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pluvicto
3.
Comment Pluvicto est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Pluvicto est conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PLUVICTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE PLUVICTO
Pluvicto contient du lutécium (
177
Lu) vipivotide tétraxétan. Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
DANS QUEL CAS PLUVICTO EST-IL UTILISÉ
Pluvicto est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer
de la prostate progressif résistant à la
castration, qui s’est propagé à d'autres parties du corps
(métastatique) et qui a déjà été traité avec
d’autres traitements contre le cancer. Le cancer de la prostate
résistant à la castration est un cancer de
la prostate (une glande du système reproductif masculin) qui ne
répond p

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pluvicto
1 000 MBq/mL solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 1 000 MBq de lutécium (
177
Lu) vipivotide tétraxétan à la date et à l’heure
de la calibration.
La quantité totale de radioactivité par flacon unidose est de 7 400
MBq ± 10 % à la date et à l’heure de
l’administration. L’activité volumique étant fixée à 1 000
MBq/mL à la date et à l’heure de la
calibration, le volume de solution dans le flacon peut être ajusté
entre 7,5 mL et 12,5 mL afin
d’obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à
l’heure de l’administration.
Caractéristiques physiques
Le lutécium-177 se désintègre en un hafnium-177 stable avec une
demi-vie physique de 6,647 jours en
émettant un rayonnement bêta-moins avec une énergie maximale de
0,498 MeV (79 %) et un
rayonnement photonique (γ) de 0,208 MeV (11 %) et 0,113 MeV (6,4 %).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient jusqu’à 0,312 mmol (7,1 mg) de
sodium. Chaque flacon contient
jusqu’à 88,75 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, incolore à légèrement jaune, pH : 4,5 à
7,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pluvicto en association avec une suppression androgénique et avec ou
sans hormonothérapie
inhibitrice de la voie des androgènes est indiqué pour le traitement
de patients adultes atteints d’un
cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration
(CPRCm), progressif, positif à l’anti