Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON; LUTEÏNISEREND HORMOON
Laboratorios Calier S.A.
QG03GA90
FOLLICLE-STIMULATING HORMONE; LUTEINIZING HORMONE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON 50 IE/ml; LUTEÏNISEREND HORMOON 50 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Runderen
Follicle stimulating hormone-pituitary
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
IT/V/0117/001
2004-06-16
BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del Valles d.d. 1 maart 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10171; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 10171, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10171 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10171 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PLUSET Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon ly Lire le document complet