Pluset poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON; LUTEÏNISEREND HORMOON

Saatavilla:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-koodi:

QG03GA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FOLLICLE-STIMULATING HORMONE; LUTEINIZING HORMONE

Lääkemuoto:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Koostumus:

FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON 50 IE/ml; LUTEÏNISEREND HORMOON 50 IE/ml,

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeuttinen ryhmä:

Runderen

Terapeuttinen alue:

Follicle stimulating hormone-pituitary

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Valtuutuksen tilan:

IT/V/0117/001

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-16

Valmisteyhteenveto

BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del
Valles d.d. 1
maart 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel PLUSET
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10171;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PLUSET
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder
nummer REG NL 10171, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE, REG NL 10171 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PLUSET POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
10171
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10171/zaak 519746
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PLUSET Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon ly