PLASIL

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA monoidratado

Disponible depuis:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

DCI (Dénomination commune internationale):

HYDROCHLORIDE, METOCLOPRAMIDE, monoidratado

Domaine thérapeutique:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Descriptif du produit:

10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1130001930031 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

1998-05-29

Notice patient

PLASIL
®
(CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA MONOIDRATADO)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS SIMPLES
10 MG
1
PLASIL

cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÃO
Comprimido 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida
monoidratado equivalente a 10 mg de
cloridrato de metoclopramida anidro.
Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose
anidra.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de enjoos e vômitos de
origem central e periférica (cirúrgica,
doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de PLASIL é um medicamento que
age no sistema digestório (grupo de
órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre
outros, responsável pela digestão dos alimentos)
no alívio de náuseas e vômitos.
O início da ação farmacológica após administração oral da
medicação é de 30 a 60 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PLASIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente
da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento
gástrico) seja perigosa, como por exemplo,
na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
repetitivos, involuntários e não-intencionais que
às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais
utilizado por um longo tempo) induzida por
neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como
anestésicos e em outros distúrbios
psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do PLASIL);
- em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado (tumor
geralmente benigno na glândula supra-
renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão
arterial), devido à provável lib

Résumé des caractéristiques du produit

PLASIL
®
(CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA MONOIDRATADO)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS SIMPLES
10 MG
1
PLASIL

cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÃO
Comprimido 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida
monoidratado equivalente a 10 mg
de cloridrato de metoclopramida anidro.
Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose
anidra.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
doenças metabólicas e infecciosas,
secundárias a medicamentos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança antiemética de PLASIL – Metoclopramida
– podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que potencialmente
desenvolveriam náuseas e
vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários
de quimioterapia – cisplatina –
randomizado duplo-cego cruzado também comprovou a eficácia
antiemética de PLASIL em doses
maiores que as terapêuticas, nesses casos em que a presença de
vômitos e náuseas é comum a todos. No
estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B. et al. (1986) comparando
a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes,
comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são
equivalentes.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
(1)
Strum S.B. et al.1982
(2)
Grumberg et al. 1984
(3)
AnthonyL.B. et al.1986
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
PLASIL é um produto de síntese original dotado de características
químicas farmacológicas e terapêuticas
peculiares; sua substância ativa metoclopramida é quimicamente o
cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-
metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
A metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal
superior, sem estimular