Pirfenidone Teva 801 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pirfénidone 801 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L04AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

Pirfenidone

Dosage:

801 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Pirfénidone 801 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Pirfenidone

Descriptif du produit:

CTI code: 598462-02 - Taille de l'emballage: 252 (3 x 84) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598462-01 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598453-02 - Taille de l'emballage: 84 (84 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598453-01 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598453-04 - Taille de l'emballage: 252 (252 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 598453-03 - Taille de l'emballage: 252 (3 x 84) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-04-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PIRFENIDONE TEVA 267 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PIRFENIDONE TEVA 801 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
pirfénidone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pirfenidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pirfenidone Teva ?
3.
Comment prendre Pirfenidone Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pirfenidone Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pirfenidone Teva contient la substance active pirfénidone et est
utilisé pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.
La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent
et forment progressivement des
cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela
empêche les poumons de fonctionner
correctement. Pirfenidone Teva contribue à réduire la cicatrisation
et le gonflement des poumons et
aide à mieux respirer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
PIRFENIDONE TEVA?
NE PRENEZ JAMAIS PIRFENIDONE TEVA

si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pirfenidone Teva 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidone Teva 801 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pellicule contient 267 mg de pirfénidone.
Chaque comprimé pellicule contient 801 mg de pirfénidone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés de Pirfenidone Teva de 267 mg sont jaunes,
ovales, mesurent environ
12,9 x 5,9 mm, et comportent la mention « 3610 » gravée en creux
sur une face et la mention « T »
gravée en creux sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de Pirfenidone Teva de 801 mg sont violets,
ovales, mesurent environ
20,1 x 9,3 mm, et comportent la mention « 3611 » gravée en creux
sur une face et la mention « T »
gravée en creux sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pirfenidone Teva est indiqué chez l’adulte pour le traitement de la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
légère à modérée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Pirfenidone Teva doit être instauré et surveillé
par des médecins spécialistes ayant
une expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Posologie
_Adultes_
La mise en route du traitement comprend une phase d’instauration de
14 jours pendant laquelle la dose
administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs
jusqu’à la dose quotidienne
recommandée de 2 403 mg par jour, selon le schéma suivant :

Jours 1 à 7 : une dose de 267 mg administrée trois fois par jour
(801 mg/jour)

Jours 8 à 14 : une dose de 534 mg administrée trois fois par jour (1
602 mg/jour)

Jour 15 et au-delà : une dose de 801 mg administrée trois fois par
jour (2 403 mg/jour)
1
/
17
La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfenidone Teva est
de 801 mg trois fois par jour au
moment des repas, soit au total 2 403 mg/jour.
Des doses supérieures à 2 403